侵襲性真菌感染症の予防におけるリポソームアムホテリシン B (アンビソーム) と経口ボリコナゾールの比較
侵襲性真菌感染症の予防を目的としたリポソームアムホテリシン B と経口ボリコナゾールの 2 つの異なるスケジュールの公開無作為比較試験
調査の概要
詳細な説明
アンビソームとボリコナゾールは、通常、免疫系機能の低下の結果として化学療法中に発生する真菌感染症と戦うために使用されている薬剤です。 アンビソームは、真菌の細胞膜のステロール成分に結合することによって機能します。 これにより膜に「穴」が現れ、真菌細胞の死滅につながります。 ボリコナゾールは、真菌細胞壁の重要な成分 (エルゴステロール) の生合成の必須ステップを阻害します。 これは真菌細胞壁の損傷を引き起こします。
この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 病歴について質問されます。 精密な身体検査と胸部X線検査が行われます。 胸部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けます。 また、定期検査のために小さじ 1 杯程度の採血が行われます。 この研究では、白血病の治療前に受ける妊娠検査の結果が検討されます。 この研究では妊娠検査は行われません。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、(サイコロの出目のように) 3 つの治療グループ (グループ 1、グループ 2、またはグループ 3) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 と 2 の参加者はアンビソームによる治療を受けます。 グループ 3 の参加者はボリコナゾールによる治療を受けます。 3 つのグループすべての参加者は、化学療法の最後の投与から 24 時間後に治療を開始します。
グループ 1 に割り当てられた場合は、アンビサムを 1 日 1 回、週 3 回、2 時間にわたる持続点滴として静脈から投与されます。
グループ 2 に割り当てられた場合は、アンビサムを週に 1 回、2 時間かけて静脈から持続点滴を受けます。
グループ 3 に割り当てられた場合は、1 日に 2 錠 (朝食後 1 時間) と 2 錠 (夕食後 1 時間) を経口摂取し、1 日目には合計 4 錠になります。 その後、この研究の残りの期間は毎日 1 錠 (朝食後 1 時間) と 1 錠 (夕食後 1 時間) を経口摂取し、合計で毎日 2 錠摂取します。
毎週 2 回の定期検査のために、小さじ 1 杯程度の採血が行われます。 標準治療薬による治療も受けられます。 これらの薬（医師が指定します）は、細菌感染症やウイルス感染症の発症リスクを軽減するために使用されます。
この研究の治療中に発熱した場合は、発熱開始後 3 日以内に胸部 X 線検査と胸部 CT スキャンを受けてください。
この研究は、初めて化学療法を受ける場合は 35 日間、以前に化学療法を受けたことがある場合は 42 日間継続して行うことができます。 研究担当医師が必要と判断した場合、他の抗真菌療法が必要な場合、または耐えられない副作用が発生した場合には、この研究への参加が中止される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 導入化学療法または最初のサルベージ化学療法を受けているAMLまたは高リスクMDSの診断。
- 年齢 >/= 18 歳。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- アゾールまたはアムホテリシン B 化合物に起因するアナフィラキシーの既往歴のある患者。
- 登録前に侵襲性真菌感染症が証明されているか、その可能性があることを示す臨床的証拠またはその他の証拠がある患者。
- 総ビリルビンレベルが正常上限の3倍を超える患者（すなわち、 > 3.0 mg/dl);または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の5倍を超える。
- 血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える患者。
- ボリコナゾールの使用が禁忌である薬剤を投与されている患者。
- 導入化学療法中にこの研究に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームアムホテリシン B: 3 mg/kg
3 mg/kg を週 3 回静脈内 (IV) 投与
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3 mg/kg を週 3 回、2 時間 +/- 15 分間静脈内投与
他の名前：
9 mg/kg を週に 1 回、2 時間 +/- 15 分間かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：リポソームアムホテリシン B: 9 mg/kg
9 mg/kg を週に 1 回 IV
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3 mg/kg を週 3 回、2 時間 +/- 15 分間静脈内投与
他の名前：
9 mg/kg を週に 1 回、2 時間 +/- 15 分間かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：ボリコナゾール：400mg
1日目は400 mgを1日2回経口投与、その後200 mgを1日2回経口投与
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1日目に1日2回400mgを経口、その後1日2回200mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌感染症の参加者の数
時間枠：導入参加者は治療開始から 35 日、サルベージ参加者は 42 日。
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エンドポイントは、参加者が白血病患者の潜在的に致命的な合併症である侵襲性真菌感染症を患っているかどうかでした。
有効性は、真菌感染が証明されている可能性がないこととして定義されます。
考えられる真菌感染症は次のとおりです。 1) CT 画像で記録された真菌感染症と一致する陽性の X 線所見: 下気道感染症: 硬化領域内のハローサイン、エアクレセントサイン、または空洞。副鼻腔：副鼻腔壁の侵食または隣接する構造への感染の拡大、広範な頭蓋底の破壊。および/または 2) ガラクトマンナン指数検査が 2 つ陽性。
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導入参加者は治療開始から 35 日、サルベージ参加者は 42 日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gloria N Mattiuzzi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディディレクター：Gloria N Mattiuzzi, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-0536
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