Anfotericina B liposomal (Ambisome) versus voriconazol oral para la prevención de infecciones fúngicas invasivas

Ambisome y voriconazol son medicamentos que se han utilizado para combatir las infecciones fúngicas, que generalmente ocurren durante la quimioterapia como resultado del funcionamiento reducido del sistema inmunitario. Ambisome funciona uniéndose al componente esterol de la membrana celular fúngica. Esto hace que aparezcan "agujeros" en la membrana, lo que conduce a la muerte de la célula fúngica. Voriconazol inhibe un paso esencial de la biosíntesis de un componente importante de la pared celular fúngica (ergosterol). Esto provoca el deterioro de la pared celular fúngica.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le harán preguntas sobre su historial médico. Se le realizará un examen físico completo y una radiografía de tórax. Se le realizará una tomografía computarizada (TC) del tórax. También se le extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para las pruebas de rutina. Para este estudio, se analizarán los resultados de la prueba de embarazo que le harán antes de su tratamiento contra la leucemia. No se le realizará una prueba de embarazo para este estudio.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en una tirada de dados) a uno de los 3 grupos de tratamiento (Grupo 1, Grupo 2 o Grupo 3). Los participantes de los Grupos 1 y 2 recibirán tratamiento con ambisome. Los participantes del Grupo 3 recibirán tratamiento con voriconazol. Los participantes de los 3 grupos comenzarán el tratamiento 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.

Si se le asigna al Grupo 1, recibirá ambisome por vía intravenosa como una infusión continua durante 2 horas, 1 vez al día, 3 veces a la semana.

Si se le asigna al Grupo 2, recibirá ambisome por vía intravenosa como una infusión continua durante 2 horas 1 vez por semana.

Si se le asigna al Grupo 3, tomará 2 píldoras por vía oral (1 hora después del desayuno) y 2 píldoras por vía oral (1 hora después de la cena) durante 1 día, lo que equivale a 4 píldoras en total el Día 1. Luego tomará 1 pastilla por vía oral (1 hora después del desayuno) y 1 pastilla por vía oral (1 hora después de la cena) todos los días durante el resto de este estudio, lo que equivale a 2 pastillas en total cada día.

Se le extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para exámenes de rutina 2 veces por semana. También recibirá tratamiento con medicamentos estándar de atención. Estos medicamentos (que serán especificados por su médico) se usarán para ayudar a disminuir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas e infecciones virales.

Si desarrolla fiebre durante el tratamiento en este estudio, se le realizará una radiografía de tórax y una tomografía computarizada del tórax dentro de los 3 días posteriores al inicio de la fiebre.

Puede permanecer en este estudio hasta 35 días (si está recibiendo quimioterapia por primera vez) y hasta 42 días (si ha recibido quimioterapia anteriormente). Su participación en este estudio puede finalizar si su médico del estudio lo considera necesario, si se requiere otra terapia antimicótica o si desarrolla algún efecto secundario intolerable.