Liposomální amfotericin B (Ambisome) versus perorální vorikonazol pro prevenci invazivních plísňových infekcí

Ambisome a vorikonazol jsou léky, které se používají v boji proti plísňovým infekcím, které se obvykle vyskytují během chemoterapie v důsledku snížené funkce imunitního systému. Ambisome funguje tak, že se váže na sterolovou složku buněčné membrány houby. To způsobí, že se v membráně objeví "díry", což vede ke smrti houbové buňky. Vorikonazol inhibuje zásadní krok biosyntézy důležité složky buněčné stěny hub (ergosterol). To způsobuje poškození buněčné stěny houby.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete dotázáni na otázky týkající se vaší anamnézy. Budete mít kompletní fyzickou prohlídku a rentgen hrudníku. Budete mít počítačovou tomografii (CT) hrudníku. Také vám bude odebrána asi 1 čajová lžička krve na rutinní testy. V této studii se budou zkoumat výsledky těhotenského testu, který budete mít před léčbou leukémie. Pro tuto studii vám nebude proveden těhotenský test.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu kostkou) do jedné ze 3 léčebných skupin (Skupina 1, Skupina 2 nebo Skupina 3). Účastníci ve skupinách 1 a 2 budou léčeni ambisomem. Účastníci ve skupině 3 dostanou léčbu vorikonazolem. Účastníci ve všech 3 skupinách zahájí léčbu 24 hodin po poslední dávce chemoterapie.

Pokud jste zařazeni do skupiny 1, budete dostávat ambisome žilou jako kontinuální infuzi po dobu 2 hodin 1krát denně, 3krát každý týden.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budete dostávat ambisome žilou jako kontinuální infuzi po dobu 2 hodin 1krát týdně.

Pokud jste zařazeni do skupiny 3, budete užívat 2 tablety ústy (1 hodinu po snídani) a 2 tablety ústy (1 hodinu po večeři) po dobu 1 dne, což představuje celkem 4 pilulky v den 1. Poté budete užívat 1 pilulku ústy (1 hodinu po snídani) a 1 pilulku ústy (1 hodinu po večeři) každý den po zbytek této studie, což představuje celkem 2 pilulky každý den.

Dvakrát týdně vám bude odebírána asi 1 čajová lžička krve na rutinní testy. Dostanete také léčbu standardními léky. Tyto léky (které určí váš lékař) se budou používat ke snížení rizika rozvoje bakteriálních infekcí a virových infekcí.

Pokud se u vás během léčby v této studii objeví horečka, budete mít rentgen hrudníku a CT vyšetření hrudníku do 3 dnů od začátku horečky.

V této studii můžete zůstat až 35 dní (pokud dostáváte chemoterapii poprvé) a až 42 dní (pokud jste již dříve prodělali chemoterapii). Vaše účast na této studii může skončit, pokud to váš lékař považuje za nezbytné, pokud je vyžadována jiná antimykotická léčba nebo pokud se u vás objeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.