Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B (Ambisome) versus oral voriconazol til forebyggelse af invasive svampeinfektioner

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Åbent, randomiseret sammenlignende forsøg med to forskellige skemaer af liposomalt amphotericin B versus oralt voriconazol til forebyggelse af invasive svampeinfektioner

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af ​​liposomalt amphotericin B givet tre gange om ugen, versus liposomalt amphotericin B givet én gang om ugen, versus oralt voriconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer MDS, der modtager kemoterapi. Sikkerheden ved disse behandlinger vil også blive undersøgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambisome og voriconazol er lægemidler, der er blevet brugt til at bekæmpe svampeinfektioner, som typisk opstår under kemoterapi som følge af nedsat immunsystemfunktion. Ambisome virker ved at binde sig til sterolkomponenten i svampecellemembranen. Dette medfører, at der opstår "huller" i membranen, hvilket fører til svampecellens død. Voriconazol hæmmer et væsentligt trin i biosyntesen af ​​en vigtig komponent i svampens cellevæg (ergosterol). Dette forårsager svækkelse af svampens cellevæg.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse og et røntgenbillede af thorax. Du vil få foretaget computertomografi (CT) scanninger af brystet. Du vil også få udtaget omkring 1 teskefuld blod til rutinemæssige tests. Testresultater fra graviditetstesten, som du skal have før din leukæmibehandling, vil blive set på til denne undersøgelse. Du vil ikke få udført en graviditetstest til denne undersøgelse.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til en af ​​3 behandlingsgrupper (Gruppe 1, Gruppe 2 eller Gruppe 3). Deltagerne i gruppe 1 og 2 vil modtage behandling med ambisome. Deltagere i gruppe 3 vil modtage behandling med voriconazol. Deltagere i alle 3 grupper vil begynde behandlingen 24 timer efter den sidste dosis kemoterapi.

Hvis du er tildelt gruppe 1, vil du modtage ambisome via vene som en kontinuerlig infusion over 2 timer 1 gang om dagen, 3 gange om ugen.

Hvis du er tilknyttet gruppe 2, vil du modtage ambisome via vene som en kontinuerlig infusion over 2 timer 1 gang om ugen.

Hvis du er tildelt gruppe 3, vil du tage 2 piller gennem munden (1 time efter morgenmaden) og 2 piller gennem munden (1 time efter aftensmaden) i 1 dag, hvilket svarer til 4 piller i alt på dag 1. Du vil derefter tage 1 pille gennem munden (1 time efter morgenmaden) og 1 pille gennem munden (1 time efter aftensmaden) hver dag i resten af ​​denne undersøgelse, hvilket svarer til 2 piller i alt hver dag.

Du vil få udtaget omkring 1 tsk blod til rutineprøver 2 gange om ugen. Du vil også modtage behandling med standardmedicin. Disse lægemidler (som vil blive specificeret af din læge) vil blive brugt til at reducere risikoen for at udvikle bakterielle infektioner og virusinfektioner.

Hvis du udvikler feber under behandlingen i denne undersøgelse, vil du få en røntgenundersøgelse af thorax og en CT-scanning af brystet inden for 3 dage efter feberen startede.

Du kan forblive i denne undersøgelse i op til 35 dage (hvis du får kemoterapi for første gang) og op til 42 dage (hvis du tidligere har haft kemoterapi). Din deltagelse kan ophøre i denne undersøgelse, hvis din undersøgelseslæge mener, det er nødvendigt, hvis anden antifungal behandling er påkrævet, eller hvis du udvikler uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML eller højrisiko MDS, der gennemgår induktionskemoterapi eller first salvage kemoterapi.
  • Alder >/=18 år.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anafylaksi i anamnesen tilskrevet azol- eller amphotericin B-forbindelser.
  • Patienter med klinisk eller anden evidens, der indikerer, at de har påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion før indskrivning.
  • Patienter med totale bilirubinniveauer > 3 gange de øvre normalgrænser (dvs. > 3,0 mg/dl); eller serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT) > 5 gange øvre grænse normal.
  • Patienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Patienter, der får medicin, der er kontraindiceret ved brug af voriconazol.
  • Patienter, der har deltaget i denne undersøgelse under induktionskemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal amphotericin B: 3 mg/kg
3 mg/kg intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen
Medicin: Liposomal amphotericin B
3 mg/kg intravenøst ​​tre gange om ugen over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navne:
  • Ambisome
Medicin: Liposomal amphotericin B
9 mg/kg intravenøst ​​én gang om ugen over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navne:
  • Ambisome
Eksperimentel: Liposomal amphotericin B: 9 mg/kg
9 mg/kg IV én gang om ugen
Medicin: Liposomal amphotericin B
3 mg/kg intravenøst ​​tre gange om ugen over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navne:
  • Ambisome
Medicin: Liposomal amphotericin B
9 mg/kg intravenøst ​​én gang om ugen over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navne:
  • Ambisome
Eksperimentel: Voriconazol: 400 mg
400 mg oral to gange dagligt dag 1 efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Medicin: Voriconazol
400 mg gennem munden to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med invasiv svampeinfektion
Tidsramme: 35 dage fra terapistart for induktionsdeltagere og 42 dage for bjærgningsdeltagere.
Endpoint var, om deltageren havde en invasiv svampeinfektion eller ej, en potentielt dødelig komplikation med leukæmipatienter. Effekt defineret som fravær af påvist og sandsynlig svampeinfektion. Sandsynlig svampeinfektion er: 1) Positive radiografiske fund i overensstemmelse med svampeinfektioner dokumenteret på CT-billeddannelse: Nedre luftvejsinfektion: halo-tegn, luft-halvmåne-tegn eller hulrum i områder med konsolidering; Sinus: erosion af sinusvægge eller udvidelse af infektion til nabostrukturer, omfattende ødelæggelse af kraniet; og/eller 2) To positive galactomannan-indekstest.
35 dage fra terapistart for induktionsdeltagere og 42 dage for bjærgningsdeltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studieleder: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner