Liposomales Amphotericin B (Ambisome) im Vergleich zu oralem Voriconazol zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen

Ambisome und Voriconazol sind Medikamente, die zur Bekämpfung von Pilzinfektionen eingesetzt werden, die typischerweise während einer Chemotherapie als Folge einer verminderten Funktion des Immunsystems auftreten. Ambisom wirkt durch Bindung an die Sterolkomponente der Pilzzellmembran. Dadurch entstehen „Löcher“ in der Membran, was zum Absterben der Pilzzelle führt. Voriconazol hemmt einen wesentlichen Schritt der Biosynthese eines wichtigen Bestandteils der Pilzzellwand (Ergosterol). Dies führt zu einer Schädigung der Pilzzellwand.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Ihnen werden Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt. Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen. Bei Ihnen werden Computertomographie-Scans (CT) des Brustkorbs durchgeführt. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen außerdem etwa 1 Teelöffel Blut entnommen. Für diese Studie werden die Testergebnisse des Schwangerschaftstests, den Sie vor Ihrer Leukämiebehandlung durchführen lassen, untersucht. Für diese Studie wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) einer von drei Behandlungsgruppen (Gruppe 1, Gruppe 2 oder Gruppe 3) zugeteilt. Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 werden mit Ambisome behandelt. Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten eine Behandlung mit Voriconazol. Teilnehmer aller 3 Gruppen beginnen die Behandlung 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis.

Wenn Sie der Gruppe 1 zugeordnet sind, erhalten Sie Ambisome per Vene als Dauerinfusion über 2 Stunden, 1 Mal pro Tag, 3 Mal pro Woche.

Wenn Sie der Gruppe 2 zugeordnet sind, erhalten Sie 1 Mal pro Woche Ambisome per Vene als Dauerinfusion über 2 Stunden.

Wenn Sie der Gruppe 3 zugeordnet sind, nehmen Sie 1 Tag lang 2 Tabletten oral (1 Stunde nach dem Frühstück) und 2 Tabletten oral (1 Stunde nach dem Abendessen) ein, was am 1. Tag insgesamt 4 Tabletten ergibt. Anschließend nehmen Sie für den Rest dieser Studie täglich 1 Tablette (1 Stunde nach dem Frühstück) und 1 Tablette (1 Stunde nach dem Abendessen) ein, was insgesamt 2 Tabletten pro Tag entspricht.

Für Routineuntersuchungen wird Ihnen zweimal pro Woche etwa 1 Teelöffel Blut entnommen. Sie erhalten außerdem eine Behandlung mit Standardmedikamenten. Diese Medikamente (die von Ihrem Arzt festgelegt werden) werden verwendet, um das Risiko der Entwicklung bakterieller und viraler Infektionen zu verringern.

Wenn Sie während der Behandlung im Rahmen dieser Studie Fieber entwickeln, werden innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Fiebers eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt.

Sie können bis zu 35 Tage (wenn Sie zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten) und bis zu 42 Tage (wenn Sie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben) an dieser Studie teilnehmen. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann beendet werden, wenn Ihr Studienarzt dies für notwendig hält, wenn eine andere antimykotische Therapie erforderlich ist oder wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.