Liposomal amfotericin B (Ambisome) versus oral voriconazol for forebygging av invasive soppinfeksjoner
Åpen, randomisert komparativ studie av to forskjellige tidsplaner av liposomalt amfotericin B versus oralt vorikonazol for forebygging av invasive soppinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambisome og voriconazol er legemidler som har blitt brukt til å bekjempe soppinfeksjoner, som vanligvis oppstår under kjemoterapi som et resultat av nedsatt immunsystemfunksjon. Ambisome virker ved å binde seg til sterolkomponenten i soppcellemembranen. Dette fører til at det oppstår "hull" i membranen, noe som fører til død av soppcellen. Vorikonazol hemmer et viktig trinn i biosyntesen av en viktig komponent i soppcelleveggen (ergosterol). Dette forårsaker svekkelse av soppcelleveggen.
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Du vil bli stilt spørsmål om sykehistorien din. Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse og røntgen av thorax. Du vil ha computertomografi (CT) av brystet. Du vil også få tatt ca. 1 teskje blod for rutinemessige tester. Testresultater fra graviditetstesten du skal ha før leukemibehandlingen din vil bli sett på for denne studien. Du vil ikke få utført en graviditetstest for denne studien.
Hvis du viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til en av 3 behandlingsgrupper (gruppe 1, gruppe 2 eller gruppe 3). Deltakere i gruppe 1 og 2 vil få behandling med ambisome. Deltakere i gruppe 3 vil få behandling med vorikonazol. Deltakere i alle 3 gruppene vil begynne behandlingen 24 timer etter siste dose med kjemoterapi.
Hvis du er tilordnet gruppe 1, vil du få ambisome ved vene som en kontinuerlig infusjon over 2 timer 1 gang per dag, 3 ganger hver uke.
Hvis du er tilordnet gruppe 2, vil du få ambisome ved vene som en kontinuerlig infusjon over 2 timer 1 gang per uke.
Hvis du er tilordnet gruppe 3, vil du ta 2 piller gjennom munnen (1 time etter frokost) og 2 piller gjennom munnen (1 time etter middag) i 1 dag, noe som utgjør 4 piller totalt på dag 1. Du vil deretter ta 1 pille gjennom munnen (1 time etter frokost) og 1 pille gjennom munnen (1 time etter middag) hver dag for resten av denne studien, som utgjør 2 piller totalt hver dag.
Du vil ta ca. 1 teskje blod for rutinetester 2 ganger hver uke. Du vil også få behandling med standardmedisiner. Disse medisinene (som vil bli spesifisert av legen din) vil bli brukt for å redusere risikoen for å utvikle bakterielle infeksjoner og virusinfeksjoner.
Hvis du utvikler feber under behandlingen i denne studien, vil du få et røntgenbilde av thorax og en CT-skanning av brystet innen 3 dager etter at feberen startet.
Du kan fortsette med denne studien i opptil 35 dager (hvis du får kjemoterapi for første gang) og opptil 42 dager (hvis du tidligere har hatt kjemoterapi). Din deltakelse kan avsluttes på denne studien hvis studielegen din mener det er nødvendig, hvis annen soppdrepende terapi er nødvendig, eller hvis du utvikler utålelige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML eller høyrisiko MDS som gjennomgår induksjonskjemoterapi eller første bergingskjemoterapi.
- Alder >/=18 år.
- Pasienter må signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anafylaksi i anamnesen tilskrevet azol- eller amfotericin B-forbindelser.
- Pasienter med kliniske eller andre bevis som indikerer at de har påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon før påmelding.
- Pasienter med totale bilirubinnivåer > 3 ganger de øvre normalgrensene (dvs. > 3,0 mg/dl); eller serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) > 5 ganger øvre grense normal.
- Pasienter med serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Pasienter som får medisiner som er kontraindisert ved bruk av vorikonazol.
- Pasienter som har deltatt i denne studien under induksjonskjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomalt amfotericin B: 3 mg/kg
3 mg/kg intravenøst (IV) tre ganger i uken
|
3 mg/kg intravenøst tre ganger per uke over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navn:
9 mg/kg intravenøst en gang per uke over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Liposomal amfotericin B: 9 mg/kg
9 mg/kg IV én gang per uke
|
3 mg/kg intravenøst tre ganger per uke over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navn:
9 mg/kg intravenøst en gang per uke over 2 timer +/- 15 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vorikonazol: 400 mg
400 mg oral to ganger daglig dag 1 etterfulgt av 200 mg to ganger daglig
|
400 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: 35 dager fra terapistart for induksjonsdeltakere og 42 dager for bergingsdeltakere.
|
Endepunktet var om deltakeren hadde en invasiv soppinfeksjon eller ikke, en potensielt dødelig komplikasjon med leukemipasienter.
Effekt definert som fravær av påvist og sannsynlig soppinfeksjon.
Sannsynlig soppinfeksjon er: 1) Positive radiografiske funn i samsvar med soppinfeksjoner dokumentert på CT-bilder: Nedre luftveisinfeksjon: halo-tegn, luft-halvmåne-tegn eller hulrom innenfor konsolideringsområder; Sinus: erosjon av sinusvegger eller utvidelse av infeksjon til nabostrukturer, omfattende ødeleggelse av hodeskallebasen; og/eller 2) To positive galaktomannanindekstest.
|
35 dager fra terapistart for induksjonsdeltakere og 42 dager for bergingsdeltakere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studieleder: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Forstadier til kreft
- Leukemi
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- 2006-0536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .