Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amfotericina B liposomiale (ambisoma) rispetto a voriconazolo orale per la prevenzione delle infezioni fungine invasive

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio comparativo aperto, randomizzato di due diversi programmi di amfotericina B liposomiale rispetto a voriconazolo orale per la prevenzione delle infezioni fungine invasive

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia dell'amfotericina B liposomiale somministrata tre volte alla settimana, rispetto all'amfotericina B liposomiale somministrata una volta alla settimana, rispetto al voriconazolo orale nella prevenzione delle infezioni fungine in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche MDS che stanno ricevendo chemioterapia. Anche la sicurezza di questi trattamenti sarà studiata e confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambisoma e il voriconazolo sono farmaci che sono stati usati per combattere le infezioni fungine, che in genere si verificano durante la chemioterapia a causa della ridotta funzionalità del sistema immunitario. L'ambisoma agisce legandosi al componente sterolico della membrana cellulare fungina. Ciò provoca la comparsa di "buchi" nella membrana, che porta alla morte della cellula fungina. Voriconazolo inibisce una fase essenziale della biosintesi di un importante componente della parete cellulare fungina (ergosterolo). Ciò provoca la compromissione della parete cellulare fungina.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Ti verranno poste domande sulla tua storia medica. Avrai un esame fisico completo e una radiografia del torace. Avrai scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace. Avrai anche circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per i test di routine. I risultati del test del test di gravidanza che avrà prima del trattamento per la leucemia saranno esaminati per questo studio. Non verrà eseguito un test di gravidanza per questo studio.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a uno dei 3 gruppi di trattamento (Gruppo 1, Gruppo 2 o Gruppo 3). I partecipanti ai gruppi 1 e 2 riceveranno un trattamento con ambisome. I partecipanti al Gruppo 3 riceveranno un trattamento con voriconazolo. I partecipanti a tutti e 3 i gruppi inizieranno il trattamento 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Se vieni assegnato al Gruppo 1, riceverai ambisome per vena come infusione continua per 2 ore 1 volta al giorno, 3 volte a settimana.

Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai ambisome per vena come infusione continua per 2 ore 1 volta a settimana.

Se vieni assegnato al Gruppo 3, prenderai 2 pillole per via orale (1 ora dopo la colazione) e 2 pillole per via orale (1 ora dopo cena) per 1 giorno, per un totale di 4 pillole il Giorno 1. Prenderai quindi 1 pillola per via orale (1 ora dopo colazione) e 1 pillola per via orale (1 ora dopo cena) ogni giorno per il resto di questo studio, che ammonta a 2 pillole in totale ogni giorno.

Avrai circa 1 cucchiaino di sangue prelevato per i test di routine 2 volte a settimana. Riceverai anche un trattamento con farmaci standard di cura. Questi farmaci (che saranno specificati dal medico) verranno utilizzati per ridurre il rischio di sviluppare infezioni batteriche e infezioni virali.

Se sviluppa febbre durante il trattamento in questo studio, verrà eseguita una radiografia del torace e una TAC del torace entro 3 giorni dall'inizio della febbre.

Puoi rimanere in questo studio per un massimo di 35 giorni (se stai ricevendo la chemioterapia per la prima volta) e fino a 42 giorni (se hai avuto una precedente chemioterapia). La sua partecipazione a questo studio potrebbe terminare se il medico dello studio lo ritiene necessario, se è necessaria un'altra terapia antimicotica o se sviluppa effetti collaterali intollerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML o MDS ad alto rischio sottoposti a chemioterapia di induzione o prima chemioterapia di salvataggio.
  • Età >/=18 anni.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di anafilassi attribuita a composti azolici o amfotericina B.
  • Pazienti con prove cliniche o di altro tipo che indicano che hanno un'infezione fungina invasiva provata o probabile prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con livelli di bilirubina totale > 3 volte i limiti normali superiori (es. > 3,0 mg/dl); o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) > 5 volte il limite superiore normale.
  • Pazienti con creatinina sierica > 2,0 mg/dl.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco controindicato con l'uso di voriconazolo.
  • Pazienti che hanno partecipato a questo studio durante la chemioterapia di induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina B liposomiale: 3 mg/kg
3 mg/kg per via endovenosa (IV) tre volte alla settimana
Droga: Amfotericina liposomiale B
3 mg/kg per via endovenosa tre volte alla settimana per 2 ore +/- 15 minuti
Altri nomi:
  • Ambizioso
Droga: Amfotericina liposomiale B
9 mg/kg per via endovenosa una volta alla settimana per 2 ore +/- 15 minuti
Altri nomi:
  • Ambizioso
Sperimentale: Amfotericina B liposomiale: 9 mg/kg
9 mg/kg EV una volta alla settimana
Droga: Amfotericina liposomiale B
3 mg/kg per via endovenosa tre volte alla settimana per 2 ore +/- 15 minuti
Altri nomi:
  • Ambizioso
Droga: Amfotericina liposomiale B
9 mg/kg per via endovenosa una volta alla settimana per 2 ore +/- 15 minuti
Altri nomi:
  • Ambizioso
Sperimentale: Voriconazolo: 400 mg
400 mg per via orale due volte al giorno giorno 1 seguiti da 200 mg due volte al giorno
Droga: Voriconazolo
400 mg per via orale due volte al giorno il giorno 1, seguiti da 200 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: 35 giorni dall'inizio della terapia per i partecipanti all'induzione e 42 giorni per i partecipanti al salvataggio.
L'endpoint era se il partecipante avesse o meno un'infezione fungina invasiva, una complicanza potenzialmente fatale con i pazienti affetti da leucemia. Efficacia definita come assenza di provata e probabile infezione fungina. La probabile infezione fungina è: 1) Reperti radiografici positivi coerenti con infezioni fungine documentate all'imaging TC: Infezione del tratto respiratorio inferiore: segno di alone, segno di mezzaluna d'aria o cavità all'interno di aree di consolidamento; Seno: erosione delle pareti del seno o estensione dell'infezione alle strutture vicine, vasta distruzione della base cranica; e/o 2) Due test positivi per l'indice di galattomannano.
35 giorni dall'inizio della terapia per i partecipanti all'induzione e 42 giorni per i partecipanti al salvataggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Direttore dello studio: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina liposomiale B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi