Liposomalna amfoterycyna B (Ambisome) w porównaniu z doustnym worykonazolem w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym

Ambisome i worykonazol to leki, które były stosowane w zwalczaniu zakażeń grzybiczych, które zwykle występują podczas chemioterapii w wyniku obniżonego funkcjonowania układu odpornościowego. Ambisome działa poprzez wiązanie się ze sterolowym składnikiem błony komórkowej grzyba. Powoduje to pojawienie się „dziur” w błonie, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Worykonazol hamuje istotny etap biosyntezy ważnego składnika ściany komórkowej grzybów (ergosterolu). Powoduje to uszkodzenie ściany komórkowej grzybów.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące Twojej historii medycznej. Będziesz miał pełne badanie fizykalne i prześwietlenie klatki piersiowej. Będziesz mieć tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej. Będziesz mieć również około 1 łyżeczkę krwi do rutynowych badań. Wyniki testu ciążowego, który będziesz mieć przed rozpoczęciem leczenia białaczki, zostaną przeanalizowane na potrzeby tego badania. W ramach tego badania nie zostanie wykonany test ciążowy.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do jednej z 3 grup terapeutycznych (Grupa 1, Grupa 2 lub Grupa 3). Uczestnicy z grup 1 i 2 otrzymają leczenie ambisomem. Uczestnicy z grupy 3 otrzymają leczenie worykonazolem. Uczestnicy we wszystkich 3 grupach rozpoczną leczenie 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, będziesz otrzymywać ambisome dożylnie w ciągłym wlewie przez 2 godziny 1 raz dziennie, 3 razy w tygodniu.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, będziesz otrzymywać ambisome dożylnie w ciągłym wlewie trwającym 2 godziny 1 raz w tygodniu.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 3, będziesz przyjmować 2 tabletki doustnie (1 godzinę po śniadaniu) i 2 tabletki doustnie (1 godzinę po obiedzie) przez 1 dzień, co daje w sumie 4 tabletki pierwszego dnia. Następnie będziesz przyjmować 1 tabletkę doustnie (1 godzinę po śniadaniu) i 1 tabletkę doustnie (1 godzinę po obiedzie) codziennie przez pozostałą część tego badania, co daje w sumie 2 tabletki każdego dnia.

Będziesz mieć pobraną około 1 łyżeczkę krwi do rutynowych badań 2 razy w tygodniu. Otrzymasz również leczenie standardowymi lekami. Leki te (które zostaną określone przez lekarza) będą stosowane w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju infekcji bakteryjnych i wirusowych.

Jeśli podczas leczenia w ramach tego badania wystąpi gorączka, w ciągu 3 dni od wystąpienia gorączki zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej.

Możesz pozostać w tym badaniu do 35 dni (jeśli otrzymujesz chemioterapię po raz pierwszy) i do 42 dni (jeśli miałeś wcześniej chemioterapię). Twój udział w tym badaniu może zakończyć się, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, jeśli wymagana jest inna terapia przeciwgrzybicza lub jeśli wystąpią jakiekolwiek nieakceptowalne działania niepożądane.