脂质体两性霉素 B(Ambisome)与口服伏立康唑对比用于预防侵袭性真菌感染
两种不同方案的脂质体两性霉素 B 与口服伏立康唑预防侵袭性真菌感染的开放、随机比较试验
研究概览
详细说明
Ambisome 和伏立康唑是用于对抗真菌感染的药物,真菌感染通常发生在化疗期间,这是由于免疫系统功能降低所致。 Ambisome 通过与真菌细胞膜的甾醇成分结合发挥作用。 这会导致膜中出现“孔洞”,从而导致真菌细胞死亡。 伏立康唑抑制真菌细胞壁重要成分(麦角固醇)生物合成的一个重要步骤。 这会导致真菌细胞壁受损。
在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将被问到有关您的病史的问题。 您将进行全面的身体检查和胸部 X 光检查。 您将进行胸部计算机断层扫描 (CT)。 您还将抽取大约 1 茶匙血液用于常规检查。 本研究将查看您在接受白血病治疗之前进行的妊娠试验的结果。 您将不会为这项研究进行妊娠试验。
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(如掷骰子)到 3 个治疗组(第 1 组、第 2 组或第 3 组)之一。 第 1 组和第 2 组的参与者将接受 ambisome 治疗。 第 3 组的参与者将接受伏立康唑治疗。 所有 3 组的参与者将在最后一剂化疗后 24 小时开始治疗。
如果您被分配到第 1 组,您将通过静脉接受 ambisome 作为连续输注超过 2 小时,每天 1 次,每周 3 次。
如果您被分配到第 2 组,您将通过静脉接受 ambisome 作为每周 1 次超过 2 小时的连续输注。
如果您被分配到第 3 组,您将口服 2 粒(早餐后 1 小时)和口服 2 粒(晚餐后 1 小时),共 1 天,即第 1 天总共服用 4 粒。 然后,您将在本研究的剩余时间每天口服 1 粒(早餐后 1 小时)和 1 粒(晚餐后 1 小时),每天总共服用 2 粒。
您将抽取大约 1 茶匙的血用于每周 2 次常规检查。 您还将接受标准护理药物治疗。 这些药物(将由您的医生指定)将用于帮助降低发生细菌感染和病毒感染的风险。
如果您在本研究的治疗期间发烧,您将在发烧开始后 3 天内进行胸部 X 光检查和胸部 CT 扫描。
您可以继续参与这项研究最多 35 天(如果您是第一次接受化疗)和最多 42 天(如果您之前接受过化疗)。 如果您的研究医生认为有必要,如果需要其他抗真菌治疗,或者如果您出现任何无法忍受的副作用,您的参与可能会结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受诱导化疗或首次挽救化疗的 AML 或高危 MDS 的诊断。
- 年龄 >/=18 岁。
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准:
- 有因唑类或两性霉素 B 类化合物引起的过敏反应史的患者。
- 有临床或其他证据表明他们在入组前已证实或可能感染侵袭性真菌的患者。
- 总胆红素水平 > 正常上限 3 倍的患者(即 > 3.0 毫克/分升);或血清谷丙转氨酶 (SGPT) > 正常上限的 5 倍。
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 的患者。
- 接受与使用伏立康唑禁忌的任何药物的患者。
- 在诱导化疗期间参与本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脂质体两性霉素 B:3 mg/kg
3 mg/kg 静脉内 (IV) 每周 3 次
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每周 3 次静脉注射 3 mg/kg,每次超过 2 小时 +/- 15 分钟
其他名称:
每周 2 小时 +/- 15 分钟内静脉注射 9 mg/kg
其他名称:
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实验性的:脂质体两性霉素 B:9 mg/kg
9 mg/kg IV 每周一次
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每周 3 次静脉注射 3 mg/kg,每次超过 2 小时 +/- 15 分钟
其他名称:
每周 2 小时 +/- 15 分钟内静脉注射 9 mg/kg
其他名称:
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实验性的:伏立康唑:400 毫克
第 1 天每天两次口服 400 毫克,然后每天两次 200 毫克
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第 1 天每天两次口服 400 毫克,然后每天两次口服 200 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性真菌感染的参与者人数
大体时间:诱导参与者从治疗开始后 35 天,挽救参与者为 42 天。
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终点是参与者是否患有侵袭性真菌感染,这是白血病患者可能致命的并发症。
功效定义为不存在已证实和可能的真菌感染。
可能的真菌感染是: 1) 与 CT 影像记录的真菌感染一致的放射学阳性结果: 下呼吸道感染:晕征、空气新月征或实变区空洞;窦:窦壁侵蚀或感染扩展至邻近结构,广泛的颅底破坏;和/或 2) 半乳甘露聚糖指数试验两次阳性。
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诱导参与者从治疗开始后 35 天,挽救参与者为 42 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gloria N Mattiuzzi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 研究主任:Gloria N Mattiuzzi, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2006-0536
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