此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂质体两性霉素 B(Ambisome)与口服伏立康唑对比用于预防侵袭性真菌感染

2012年8月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

两种不同方案的脂质体两性霉素 B 与口服伏立康唑预防侵袭性真菌感染的开放、随机比较试验

本临床研究的目的是比较脂质体两性霉素 B 每周给药 3 次、脂质体两性霉素 B 每周给药一次以及口服伏立康唑在预防急性髓性白血病 (AML) 或正在接受化疗的骨髓增生异常综合征 MDS。 还将研究和比较这些治疗的安全性。

研究概览

详细说明

Ambisome 和伏立康唑是用于对抗真菌感染的药物,真菌感染通常发生在化疗期间,这是由于免疫系统功能降低所致。 Ambisome 通过与真菌细胞膜的甾醇成分结合发挥作用。 这会导致膜中出现“孔洞”,从而导致真菌细胞死亡。 伏立康唑抑制真菌细胞壁重要成分(麦角固醇)生物合成的一个重要步骤。 这会导致真菌细胞壁受损。

在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将被问到有关您的病史的问题。 您将进行全面的身体检查和胸部 X 光检查。 您将进行胸部计算机断层扫描 (CT)。 您还将抽取大约 1 茶匙血液用于常规检查。 本研究将查看您在接受白血病治疗之前进行的妊娠试验的结果。 您将不会为这项研究进行妊娠试验。

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(如掷骰子)到 3 个治疗组(第 1 组、第 2 组或第 3 组)之一。 第 1 组和第 2 组的参与者将接受 ambisome 治疗。 第 3 组的参与者将接受伏立康唑治疗。 所有 3 组的参与者将在最后一剂化疗后 24 小时开始治疗。

如果您被分配到第 1 组,您将通过静脉接受 ambisome 作为连续输注超过 2 小时,每天 1 次,每周 3 次。

如果您被分配到第 2 组,您将通过静脉接受 ambisome 作为每周 1 次超过 2 小时的连续输注。

如果您被分配到第 3 组,您将口服 2 粒(早餐后 1 小时)和口服 2 粒(晚餐后 1 小时),共 1 天,即第 1 天总共服用 4 粒。 然后,您将在本研究的剩余时间每天口服 1 粒(早餐后 1 小时)和 1 粒(晚餐后 1 小时),每天总共服用 2 粒。

您将抽取大约 1 茶匙的血用于每周 2 次常规检查。 您还将接受标准护理药物治疗。 这些药物(将由您的医生指定)将用于帮助降低发生细菌感染和病毒感染的风险。

如果您在本研究的治疗期间发烧,您将在发烧开始后 3 天内进行胸部 X 光检查和胸部 CT 扫描。

您可以继续参与这项研究最多 35 天(如果您是第一次接受化疗)和最多 42 天(如果您之前接受过化疗)。 如果您的研究医生认为有必要,如果需要其他抗真菌治疗,或者如果您出现任何无法忍受的副作用,您的参与可能会结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受诱导化疗或首次挽救化疗的 AML 或高危 MDS 的诊断。
  • 年龄 >/=18 岁。
  • 患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 有因唑类或两性霉素 B 类化合物引起的过敏反应史的患者。
  • 有临床或其他证据表明他们在入组前已证实或可能感染侵袭性真菌的患者。
  • 总胆红素水平 > 正常上限 3 倍的患者(即 > 3.0 毫克/分升);或血清谷丙转氨酶 (SGPT) > 正常上限的 5 倍。
  • 血清肌酐 > 2.0 mg/dl 的患者。
  • 接受与使用伏立康唑禁忌的任何药物的患者。
  • 在诱导化疗期间参与本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体两性霉素 B:3 mg/kg
3 mg/kg 静脉内 (IV) 每周 3 次
每周 3 次静脉注射 3 mg/kg,每次超过 2 小时 +/- 15 分钟
其他名称:
  • 双体
每周 2 小时 +/- 15 分钟内静脉注射 9 mg/kg
其他名称:
  • 双体
实验性的:脂质体两性霉素 B:9 mg/kg
9 mg/kg IV 每周一次
每周 3 次静脉注射 3 mg/kg,每次超过 2 小时 +/- 15 分钟
其他名称:
  • 双体
每周 2 小时 +/- 15 分钟内静脉注射 9 mg/kg
其他名称:
  • 双体
实验性的:伏立康唑:400 毫克
第 1 天每天两次口服 400 毫克,然后每天两次 200 毫克
第 1 天每天两次口服 400 毫克,然后每天两次口服 200 毫克
其他名称:
  • 维凡德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性真菌感染的参与者人数
大体时间:诱导参与者从治疗开始后 35 天,挽救参与者为 42 天。
终点是参与者是否患有侵袭性真菌感染,这是白血病患者可能致命的并发症。 功效定义为不存在已证实和可能的真菌感染。 可能的真菌感染是: 1) 与 CT 影像记录的真菌感染一致的放射学阳性结果: 下呼吸道感染:晕征、空气新月征或实变区空洞;窦:窦壁侵蚀或感染扩展至邻近结构,广泛的颅底破坏;和/或 2) 半乳甘露聚糖指数试验两次阳性。
诱导参与者从治疗开始后 35 天,挽救参与者为 42 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gloria N Mattiuzzi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 研究主任:Gloria N Mattiuzzi, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅