Amphotéricine B liposomale (Ambisome) versus voriconazole oral pour la prévention des infections fongiques invasives

L'ambisome et le voriconazole sont des médicaments qui ont été utilisés pour lutter contre les infections fongiques, qui surviennent généralement pendant la chimiothérapie en raison d'un fonctionnement affaibli du système immunitaire. Ambisome agit en se liant au composant stérol de la membrane cellulaire fongique. Cela provoque l'apparition de "trous" dans la membrane, ce qui entraîne la mort de la cellule fongique. Le voriconazole inhibe une étape essentielle de la biosynthèse d'un composant important de la paroi cellulaire fongique (ergostérol). Cela provoque l'altération de la paroi cellulaire fongique.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. On vous posera des questions sur vos antécédents médicaux. Vous aurez un examen physique complet et une radiographie pulmonaire. Vous aurez des tomodensitogrammes (TDM) de la poitrine. Vous aurez également environ 1 cuillère à café de sang prélevé pour les tests de routine. Les résultats du test de grossesse que vous subirez avant votre traitement contre la leucémie seront examinés pour cette étude. Vous ne subirez pas de test de grossesse pour cette étude.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à l'un des 3 groupes de traitement (groupe 1, groupe 2 ou groupe 3). Les participants des groupes 1 et 2 recevront un traitement avec ambisome. Les participants du groupe 3 recevront un traitement au voriconazole. Les participants des 3 groupes commenceront le traitement 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie.

Si vous êtes affecté au groupe 1, vous recevrez ambisome par voie intraveineuse en perfusion continue sur 2 heures 1 fois par jour, 3 fois par semaine.

Si vous êtes affecté au groupe 2, vous recevrez ambisome par voie veineuse en perfusion continue sur 2 heures 1 fois par semaine.

Si vous êtes affecté au groupe 3, vous prendrez 2 comprimés par voie orale (1 heure après le petit-déjeuner) et 2 comprimés par voie orale (1 heure après le dîner) pendant 1 jour, ce qui équivaut à 4 comprimés au total le jour 1. Vous prendrez ensuite 1 comprimé par voie orale (1 heure après le petit-déjeuner) et 1 comprimé par voie orale (1 heure après le dîner) tous les jours pendant le reste de cette étude, ce qui équivaut à 2 comprimés au total chaque jour.

Vous aurez environ 1 cuillère à café de sang prélevé pour des tests de routine 2 fois par semaine. Vous recevrez également un traitement avec des médicaments standard. Ces médicaments (qui seront spécifiés par votre médecin) seront utilisés pour aider à diminuer le risque de développer des infections bactériennes et des infections virales.

Si vous développez de la fièvre pendant le traitement de cette étude, vous subirez une radiographie pulmonaire et un scanner thoracique dans les 3 jours suivant le début de la fièvre.

Vous pouvez participer à cette étude jusqu'à 35 jours (si vous recevez une chimiothérapie pour la première fois) et jusqu'à 42 jours (si vous avez déjà reçu une chimiothérapie). Votre participation peut prendre fin à cette étude si votre médecin responsable de l'étude pense que cela est nécessaire, si un autre traitement antifongique est requis ou si vous développez des effets secondaires intolérables.