Liposomaal amfotericine B (ambisome) versus oraal voriconazol voor de preventie van invasieve schimmelinfecties

Ambisome en voriconazol zijn geneesmiddelen die zijn gebruikt om schimmelinfecties te bestrijden, die meestal optreden tijdens chemotherapie als gevolg van een verminderde werking van het immuunsysteem. Ambisome werkt door zich te binden aan de sterolcomponent van het schimmelcelmembraan. Hierdoor ontstaan ​​er "gaten" in het membraan, wat leidt tot de dood van de schimmelcel. Voriconazol remt een essentiële stap in de biosynthese van een belangrijk bestanddeel van de schimmelcelwand (ergosterol). Dit veroorzaakt de aantasting van de schimmelcelwand.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. U krijgt vragen over uw medische geschiedenis. U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek en een thoraxfoto. U krijgt computertomografie (CT) scans van de borstkas. U zult ook ongeveer 1 theelepel bloed laten afnemen voor routinetests. Testresultaten van de zwangerschapstest die u zult ondergaan vóór uw leukemiebehandeling zullen voor deze studie worden bekeken. Voor dit onderzoek krijgt u geen zwangerschapstest.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in een van de 3 behandelingsgroepen (groep 1, groep 2 of groep 3). Deelnemers in groep 1 en 2 krijgen een behandeling met ambisome. Deelnemers in groep 3 krijgen een behandeling met voriconazol. Deelnemers in alle 3 de groepen beginnen 24 uur na de laatste dosis chemotherapie met de behandeling.

Als u bent ingedeeld in groep 1, krijgt u ambisome via een ader toegediend als een continu infuus gedurende 2 uur, 1 keer per dag, 3 keer per week.

Als u bent ingedeeld in groep 2, krijgt u ambisome via een ader als een continu infuus gedurende 2 uur 1 keer per week.

Als je ingedeeld bent in groep 3, slik je 1 dag lang 2 pillen via de mond (1 uur na het ontbijt) en 2 pillen via de mond (1 uur na het avondeten), wat neerkomt op 4 pillen in totaal op dag 1. Daarna neemt u elke dag 1 pil via de mond (1 uur na het ontbijt) en 1 pil via de mond (1 uur na het avondeten), wat neerkomt op 2 pillen per dag in totaal.

U zult 2 keer per week ongeveer 1 theelepel bloed laten afnemen voor routinetests. U krijgt ook een behandeling met standaardmedicijnen. Deze medicijnen (die door uw arts worden voorgeschreven) zullen worden gebruikt om het risico op het ontwikkelen van bacteriële infecties en virale infecties te verminderen.

Als u tijdens de behandeling van dit onderzoek koorts krijgt, krijgt u binnen 3 dagen nadat de koorts is begonnen een röntgenfoto van de borstkas en een CT-scan van de borstkas.

U kunt maximaal 35 dagen in dit onderzoek blijven (als u voor de eerste keer chemotherapie krijgt) en maximaal 42 dagen (als u eerder chemotherapie heeft gehad). Uw deelname aan dit onderzoek kan worden beëindigd als uw onderzoeksarts denkt dat dit nodig is, als een andere antischimmelbehandeling nodig is of als u onverdraaglijke bijwerkingen krijgt.