Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen amfoterisiini B (ambisomi) vs. oraalinen vorikonatsoli invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus kahdesta erilaisesta liposomaalisen amfoterisiini B:n aikataulusta vs. oraalista vorikonatsolia invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmesti viikossa annetun liposomaalisen amfoterisiini B:n tehokkuutta kerran viikossa annettuun liposomaaliseen amfoterisiini B:hen ja suun kautta otettavaan vorikonatsoliin sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastiset oireyhtymät MDS-potilaat, jotka saavat kemoterapiaa. Myös näiden hoitojen turvallisuutta tutkitaan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ambisomi ja vorikonatsoli ovat lääkkeitä, joita on käytetty torjumaan sieni-infektioita, joita esiintyy tyypillisesti kemoterapian aikana heikentyneen immuunijärjestelmän toiminnan seurauksena. Ambisome toimii sitoutumalla sienen solukalvon sterolikomponenttiin. Tämä aiheuttaa "reikiä" kalvoon, mikä johtaa sienisolun kuolemaan. Vorikonatsoli estää sienen soluseinän tärkeän komponentin (ergosterolin) biosynteesin olennaisen vaiheen. Tämä aiheuttaa sienen soluseinän vaurioitumisen.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä. Sinulle tehdään täydellinen fyysinen koe ja rintakehän röntgen. Sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) rintakehästä. Sinulta otetaan myös noin 1 tl verta rutiinitutkimuksia varten. Testituloksia raskaustestistä, joka sinulla on ennen leukemiahoitoasi, tarkastellaan tässä tutkimuksessa. Sinulle ei tehdä raskaustestiä tätä tutkimusta varten.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) johonkin kolmesta hoitoryhmästä (ryhmä 1, ryhmä 2 tai ryhmä 3). Ryhmien 1 ja 2 osallistujat saavat ambisome-hoitoa. Ryhmän 3 osallistujat saavat vorikonatsolihoitoa. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat aloittavat hoidon 24 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Jos sinut on määrätty ryhmään 1, saat ambisomea suonen kautta jatkuvana infuusiona 2 tunnin ajan 1 kerran päivässä, 3 kertaa viikossa.

Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat ambisomea suonen kautta jatkuvana infuusiona 2 tunnin ajan 1 kerran viikossa.

Jos sinut on luokiteltu ryhmään 3, otat 2 pilleriä suun kautta (1 tunti aamiaisen jälkeen) ja 2 pilleriä suun kautta (1 tunti päivällisen jälkeen) 1 päivän ajan, mikä vastaa yhteensä 4 pilleriä ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen otat 1 pilleri suun kautta (1 tunti aamiaisen jälkeen) ja 1 pilleri suun kautta (1 tunti päivällisen jälkeen) päivittäin tämän tutkimuksen loppuosan ajan, mikä on yhteensä 2 pilleriä joka päivä.

Sinulta otetaan noin 1 tl verta rutiinitutkimuksia varten 2 kertaa viikossa. Saat myös hoitoa tavallisilla hoitolääkkeillä. Näitä lääkkeitä (jotka määrää lääkärisi) käytetään vähentämään bakteeri- ja virusinfektioiden kehittymisen riskiä.

Jos sinulle nousee kuumetta hoidon aikana tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään rintakehän röntgenkuva ja TT-kuvaus rintakehästä 3 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta.

Voit jatkaa tässä tutkimuksessa enintään 35 päivää (jos saat solunsalpaajahoitoa ensimmäistä kertaa) ja enintään 42 päivää (jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa). Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi päättyä, jos tutkimuslääkärisi pitää sitä tarpeellisena, jos tarvitaan muuta sienilääkitystä tai jos sinulle ilmaantuu sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n tai suuren riskin MDS:n diagnoosi, jolle tehdään induktiokemoterapiaa tai ensisijaista kemoterapiaa.
  • Ikä >/=18 vuotta.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut atsoli- tai amfoterisiini B -yhdisteiden aiheuttama anafylaksia.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai muita todisteita, jotka osoittavat, että heillä on todettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 3 kertaa normaalin yläraja (ts. > 3,0 mg/dl); tai seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä, joka on vasta-aiheinen vorikonatsolin käytön yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen induktiokemoterapian aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini B: 3 mg/kg
3 mg/kg suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
3 mg/kg suonensisäisesti kolme kertaa viikossa 2 tunnin +/- 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
9 mg/kg laskimoon kerran viikossa 2 tunnin +/- 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini B: 9 mg/kg
9 mg/kg IV kerran viikossa
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
3 mg/kg suonensisäisesti kolme kertaa viikossa 2 tunnin +/- 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B
9 mg/kg laskimoon kerran viikossa 2 tunnin +/- 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Kokeellinen: Vorikonatsoli: 400 mg
400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivässä 1 ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Vorikonatsoli
400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Vfend

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on invasiivinen sieni-infektio
Aikaikkuna: 35 päivää terapian aloittamisesta perehdyttäville osallistujille ja 42 päivää pelastusosallistujille.
Päätepiste oli, oliko osallistujalla invasiivinen sieni-infektio vai ei, mahdollisesti kohtalokas komplikaatio leukemiapotilailla. Teho määritellään todistetun ja todennäköisen sieni-infektion puuttumiseksi. Todennäköinen sieni-infektio on: 1) Positiiviset radiografiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​TT-kuvauksessa dokumentoitujen sieni-infektioiden kanssa: Alempien hengitysteiden infektio: halo-merkki, ilmakuunsirppi tai ontelo tiivistymisalueilla; Poskiontelo: poskionteloiden seinämien eroosio tai infektion leviäminen viereisiin rakenteisiin, laaja kallonpohjan tuhoutuminen; ja/tai 2) Kaksi positiivista galaktomannaaniindeksiä.
35 päivää terapian aloittamisesta perehdyttäville osallistujille ja 42 päivää pelastusosallistujille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojohtaja: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa