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침습성 진균 감염 예방을 위한 리포솜 암포테리신 B(암비솜) 대 경구용 보리코나졸

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

침습성 진균 감염 예방을 위한 리포솜 암포테리신 B와 경구용 보리코나졸의 두 가지 일정에 대한 공개 무작위 비교 시험

이 임상 연구의 목표는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 화학요법을 받고 있는 골수이형성 증후군 MDS. 이러한 치료법의 안전성도 연구하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암비좀과 보리코나졸은 면역 체계 기능 저하로 인해 화학 요법 중에 일반적으로 발생하는 진균 감염을 퇴치하는 데 사용되는 약물입니다. Ambisome은 곰팡이 세포막의 스테롤 성분에 결합하여 작용합니다. 이로 인해 막에 "구멍"이 생겨 곰팡이 세포가 죽게 됩니다. 보리코나졸은 진균 세포벽의 중요한 구성 요소(에르고스테롤)의 생합성 필수 단계를 억제합니다. 이것은 곰팡이 세포벽의 손상을 유발합니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 완전한 신체 검사와 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 또한 일상적인 검사를 위해 약 1티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 백혈병 치료 전에 받게 될 임신 테스트의 테스트 결과가 이 연구를 위해 검토될 것입니다. 귀하는 이 연구를 위해 수행된 임신 검사를 받지 않을 것입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 3개의 치료 그룹(그룹 1, 그룹 2 또는 그룹 3) 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 1군과 2군 참가자는 앰비좀으로 치료를 받게 된다. 그룹 3의 참가자는 보리코나졸로 치료를 받습니다. 3개 그룹 모두의 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 24시간 후에 치료를 시작합니다.

1군에 배정된 경우 1일 1회, 주 3회 2시간에 걸쳐 정맥으로 앰비좀을 지속적으로 주입받게 됩니다.

2군에 배정된 경우에는 앰비좀을 주 1회 2시간에 걸쳐 지속적으로 정맥주사합니다.

3군에 배정된 경우 1일 2정(아침 식후 1시간)과 2정(저녁 식후 1시간)을 섭취하여 1일째 총 4정을 섭취하게 됩니다. 그런 다음 이 연구의 나머지 기간 동안 매일 입으로 1정(아침 식사 후 1시간)과 입으로 1정(저녁 식사 후 1시간)을 복용하게 되며, 이는 매일 총 2정입니다.

매주 2회 정기 검사를 위해 약 1티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 또한 표준 치료 약물로 치료를 받게 됩니다. 이러한 약물(의사가 지정함)은 박테리아 감염 및 바이러스 감염의 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

이 연구에서 치료하는 동안 열이 나면 열이 시작된 후 3일 이내에 흉부 X-레이와 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.

귀하는 최대 35일(처음으로 화학 요법을 받는 경우) 및 최대 42일(이전에 화학 요법을 받은 경우) 동안 이 연구를 계속할 수 있습니다. 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하거나 다른 항진균 요법이 필요하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 귀하의 참여가 이 연구에서 종료될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유도 화학요법 또는 1차 구제 화학요법을 받는 AML 또는 고위험 MDS의 진단.
  • 나이 >/=18세.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 아졸 또는 암포테리신 B 화합물에 기인한 아나필락시스 병력이 있는 환자.
  • 등록 전에 침습성 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있음을 나타내는 임상 또는 기타 증거가 있는 환자.
  • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자(즉, > 3.0mg/dl); 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 정상 상한치의 5배.
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl인 환자.
  • 보리코나졸 사용이 금기인 약물을 투여받는 환자.
  • 유도 화학 요법 중에 이 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 암포테리신 B: 3mg/kg
3mg/kg 정맥주사(IV) 주당 3회
의약품: 리포솜 암포테리신 B
3mg/kg을 2시간 +/- 15분에 걸쳐 주당 3회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 암비솜
의약품: 리포솜 암포테리신 B
2시간 +/- 15분 동안 일주일에 한 번 9 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 암비솜
실험적: 리포솜 암포테리신 B: 9mg/kg
주당 1회 9 mg/kg IV
의약품: 리포솜 암포테리신 B
3mg/kg을 2시간 +/- 15분에 걸쳐 주당 3회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 암비솜
의약품: 리포솜 암포테리신 B
2시간 +/- 15분 동안 일주일에 한 번 9 mg/kg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 암비솜
실험적: 보리코나졸: 400mg
1일 2회 400mg 경구 투여 후 1일 2회 200mg
의약품: 보리코나졸
1일 400 mg 1일 2회 경구 투여 후 200 mg 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • Vfend

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 진균 감염이 있는 참가자 수
기간: 유도 참가자의 경우 치료 시작 후 35일, 구제 참가자의 경우 42일.
종점은 참가자가 백혈병 환자에게 잠재적으로 치명적인 합병증인 침습성 진균 감염이 있는지 여부였습니다. 입증되고 가능한 진균 감염이 없는 것으로 정의된 효능. 가능한 진균 감염은 다음과 같습니다. 1) CT 영상에 기록된 진균 감염과 일치하는 양성 방사선 소견: 하기도 감염: 후광 징후, 초승달 징후 또는 경화 영역 내의 공동; 부비동: 부비동 벽의 침식 또는 주변 구조로의 감염 확장, 광범위한 두개골 기저부 파괴; 및/또는 2) 2개의 양성 갈락토만난 지수 시험.
유도 참가자의 경우 치료 시작 후 35일, 구제 참가자의 경우 42일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 책임자: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0536

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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