Липосомальный амфотерицин В (амбисома) по сравнению с пероральным вориконазолом для профилактики инвазивных грибковых инфекций

Амбисом и вориконазол — это препараты, которые использовались для борьбы с грибковыми инфекциями, которые обычно возникают во время химиотерапии в результате снижения функционирования иммунной системы. Амбисома работает путем связывания со стероловым компонентом мембраны грибковой клетки. Это вызывает появление «дырок» в мембране, что приводит к гибели грибковой клетки. Вориконазол ингибирует важный этап биосинтеза важного компонента клеточной стенки грибов (эргостерола). Это приводит к повреждению клеточной стенки грибка.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Вам будут задавать вопросы о вашей истории болезни. Вам будет проведено полное медицинское обследование и рентген грудной клетки. Вам сделают компьютерную томографию (КТ) грудной клетки. Вам также возьмут около 1 чайной ложки крови для обычных анализов. В рамках этого исследования будут рассмотрены результаты теста на беременность, который вы получите до лечения лейкемии. Для этого исследования вам не будут делать тест на беременность.

Если выяснится, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в одну из 3 групп лечения (группа 1, группа 2 или группа 3). Участники 1-й и 2-й групп будут получать лечение амбисомом. Участники группы 3 будут получать лечение вориконазолом. Участники всех трех групп начнут лечение через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Если вы отнесены к группе 1, вы будете получать амбисом внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 2 часов 1 раз в день 3 раза в неделю.

Если вы отнесены к группе 2, вы будете получать амбисом внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 2 часов 1 раз в неделю.

Если вы отнесены к группе 3, вы будете принимать 2 таблетки внутрь (через 1 час после завтрака) и 2 таблетки внутрь (через 1 час после ужина) в течение 1 дня, что составляет всего 4 таблетки в день 1. Затем вы будете принимать по 1 таблетке внутрь (через 1 час после завтрака) и по 1 таблетке внутрь (через 1 час после обеда) каждый день до конца этого исследования, что составляет всего 2 таблетки каждый день.

У вас будет браться около 1 чайной ложки крови для плановых анализов 2 раза в неделю. Вы также получите лечение стандартными лекарствами. Эти лекарства (которые будут указаны вашим врачом) будут использоваться для снижения риска развития бактериальных и вирусных инфекций.

Если во время лечения в рамках этого исследования у вас разовьется лихорадка, вам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию грудной клетки в течение 3 дней после начала лихорадки.

Вы можете оставаться в этом исследовании до 35 дней (если вы проходите химиотерапию впервые) и до 42 дней (если вы проходили химиотерапию ранее). Ваше участие в этом исследовании может закончиться, если ваш врач-исследователь сочтет это необходимым, если потребуется другая противогрибковая терапия или если у вас разовьются какие-либо непереносимые побочные эффекты.