Anfotericina B Lipossomal (Ambisome) Versus Voriconazol Oral para a Prevenção de Infecções Fúngicas Invasivas

Ambisome e voriconazol são drogas que têm sido usadas para combater infecções fúngicas, que normalmente ocorrem durante a quimioterapia como resultado da diminuição do funcionamento do sistema imunológico. Ambisome funciona ligando-se ao componente esterol da membrana da célula fúngica. Isso faz com que apareçam "buracos" na membrana, o que leva à morte da célula fúngica. O voriconazol inibe uma etapa essencial da biossíntese de um importante componente da parede celular fúngica (ergosterol). Isso causa o comprometimento da parede celular fúngica.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Você será questionado sobre seu histórico médico. Você fará um exame físico completo e uma radiografia de tórax. Você terá tomografia computadorizada (TC) do tórax. Você também terá cerca de 1 colher de chá de sangue coletado para testes de rotina. Os resultados do teste de gravidez que você fará antes do tratamento para leucemia serão analisados ​​neste estudo. Você não terá um teste de gravidez realizado para este estudo.

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como na jogada de dados) a um dos 3 grupos de tratamento (Grupo 1, Grupo 2 ou Grupo 3). Os participantes dos Grupos 1 e 2 receberão tratamento com ambisome. Os participantes do Grupo 3 receberão tratamento com voriconazol. Os participantes dos 3 grupos iniciarão o tratamento 24 horas após a última dose de quimioterapia.

Se você for designado para o Grupo 1, receberá ambisome por veia como uma infusão contínua durante 2 horas 1 vez por dia, 3 vezes por semana.

Se você for designado para o Grupo 2, receberá ambisome por veia como uma infusão contínua durante 2 horas 1 vez por semana.

Se você for designado para o Grupo 3, tomará 2 comprimidos por via oral (1 hora após o café da manhã) e 2 comprimidos por via oral (1 hora após o jantar) por 1 dia, o que equivale a 4 comprimidos no total no Dia 1. Você então tomará 1 comprimido por via oral (1 hora após o café da manhã) e 1 comprimido por via oral (1 hora após o jantar) todos os dias pelo restante deste estudo, o que equivale a 2 comprimidos no total por dia.

Você terá cerca de 1 colher de chá de sangue coletado para testes de rotina 2 vezes por semana. Você também receberá tratamento com medicamentos padrão de atendimento. Esses medicamentos (que serão especificados pelo seu médico) serão usados ​​para ajudar a diminuir o risco de desenvolver infecções bacterianas e infecções virais.

Se você desenvolver febre durante o tratamento neste estudo, você fará uma radiografia de tórax e uma tomografia computadorizada de tórax dentro de 3 dias após o início da febre.

Você pode permanecer neste estudo por até 35 dias (se estiver recebendo quimioterapia pela primeira vez) e até 42 dias (se já tiver feito quimioterapia anteriormente). Sua participação pode terminar neste estudo se o médico do estudo achar necessário, se outra terapia antifúngica for necessária ou se você desenvolver quaisquer efeitos colaterais intoleráveis.