Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómális amfotericin B (ambiszóma) szemben az orális vorikonazollal az invazív gombás fertőzések megelőzésére

2012. augusztus 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nyílt, randomizált összehasonlító vizsgálat a liposzómás amfotericin B és orális vorikonazol két különböző ütemezéséről az invazív gombás fertőzések megelőzésére

A klinikai kutatás célja a hetente háromszor adott liposzómális amfotericin B és a hetente egyszer adott liposzómális amfotericin B, valamint az orális vorikonazol hatékonyságának összehasonlítása a gombás fertőzések megelőzésében akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómák MDS-ben szenvedők, akik kemoterápiában részesülnek. Ezen kezelések biztonságosságát is megvizsgálják és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ambiszóm és a vorikonazol olyan gyógyszerek, amelyeket a gombás fertőzések leküzdésére használnak, amelyek jellemzően a kemoterápia során fordulnak elő, az immunrendszer csökkent működése következtében. Az Ambisome a gomba sejtmembránjának szterin komponenséhez kötődik. Emiatt "lyukak" jelennek meg a membránban, ami a gombasejt halálához vezet. A vorikonazol gátolja a gombás sejtfal egyik fontos komponense (ergoszterol) bioszintézisének egy lényeges lépését. Ez a gomba sejtfalának károsodását okozza.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Kérdéseket fognak feltenni a kórtörténetével kapcsolatban. Teljes fizikális vizsgálaton és mellkasröntgenen lesz része. Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a mellkason. Körülbelül 1 teáskanál vért is vesznek a rutinvizsgálatokhoz. Ebben a vizsgálatban figyelembe veszik a leukémia-kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredményeit. Ehhez a vizsgálathoz nem végeznek terhességi tesztet.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint a kockadobásnál) a 3 kezelési csoport egyikébe (1. csoport, 2. csoport vagy 3. csoport). Az 1. és 2. csoport résztvevői ambisome kezelésben részesülnek. A 3. csoport résztvevői vorikonazol kezelésben részesülnek. Mind a 3 csoport résztvevői a kemoterápia utolsó adagja után 24 órával kezdik meg a kezelést.

Ha Ön az 1. csoportba van besorolva, az ambisome-t vénán keresztül folyamatos infúzióban kapja 2 órán keresztül, naponta 1 alkalommal, hetente 3 alkalommal.

Ha Önt a 2. csoportba sorolják be, az ambisome-t vénán keresztül folyamatos infúzióban kapja, hetente egyszer 2 órán keresztül.

Ha Ön a 3. csoportba tartozik, 2 tablettát fog bevenni szájon át (reggeli után 1 órával) és 2 tablettát szájon át (vacsora után 1 órával) 1 napig, ami összesen 4 tablettát jelent az 1. napon. Ezután naponta 1 tablettát vesz be szájon át (reggeli után 1 órával) és 1 tablettát szájon át (vacsora után 1 órával) a vizsgálat hátralévő részében, ami összesen 2 tablettát jelent naponta.

Hetente kétszer körülbelül 1 teáskanál vért vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Szokásos ápolási gyógyszerekkel is kezelni fogja. Ezeket a gyógyszereket (amelyeket orvosa fog meghatározni) a bakteriális és vírusfertőzések kialakulásának kockázatának csökkentésére fogják használni.

Ha a vizsgálat során a kezelés során belázasodik, a láz kezdete után 3 napon belül mellkasröntgen- és mellkasi CT-vizsgálatot kell végezni.

Ön legfeljebb 35 napig maradhat ebben a vizsgálatban (ha először kap kemoterápiát) és legfeljebb 42 napig (ha korábban kemoterápiában részesült). Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget érhet, ha a vizsgálatot végző orvosa szükségesnek tartja, ha más gombaellenes kezelésre van szükség, vagy ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatás jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indukciós kemoterápián vagy első mentési kemoterápián átesett AML vagy nagy kockázatú MDS diagnózisa.
  • Életkor >/=18 év.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az azol- vagy amfotericin B-vegyületeknek tulajdonítható anafilaxiás anamnézisben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél klinikai vagy egyéb bizonyítékok utalnak arra, hogy igazoltan vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésük van a felvétel előtt.
  • Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje a normál felső határértékének háromszorosa (pl. > 3,0 mg/dl); vagy a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) > 5-szöröse a normál felső határértéknek.
  • Betegek, akiknél a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely ellenjavallt a vorikonazol alkalmazása során.
  • Azok a betegek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban az indukciós kemoterápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómális amfotericin B: 3 mg/kg
3 mg/kg intravénásan (IV) hetente háromszor
Drog: Liposzómális amfotericin B
3 mg/kg intravénásan hetente háromszor 2 óra +/- 15 perc alatt
Más nevek:
  • Ambisztikus
Drog: Liposzómális amfotericin B
9 mg/ttkg intravénásan hetente egyszer 2 óra +/- 15 perc alatt
Más nevek:
  • Ambisztikus
Kísérleti: Liposzómális amfotericin B: 9 mg/kg
9 mg/kg IV hetente egyszer
Drog: Liposzómális amfotericin B
3 mg/kg intravénásan hetente háromszor 2 óra +/- 15 perc alatt
Más nevek:
  • Ambisztikus
Drog: Liposzómális amfotericin B
9 mg/ttkg intravénásan hetente egyszer 2 óra +/- 15 perc alatt
Más nevek:
  • Ambisztikus
Kísérleti: Vorikonazol: 400 mg
400 mg szájon át naponta kétszer, 1. napon, majd 200 mg naponta kétszer
Drog: Vorikonazol
400 mg szájon át naponta kétszer az 1. napon, majd 200 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Vfend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gombás fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A terápia kezdetétől számított 35 nap az indukciós résztvevők és 42 nap a mentésben résztvevők számára.
A végpont az volt, hogy a résztvevőnek volt-e invazív gombás fertőzése vagy sem, ami potenciálisan halálos szövődmény a leukémiás betegeknél. A hatékonyságot a bizonyított és valószínű gombás fertőzés hiányaként határozzák meg. A gombás fertőzés valószínűsíthető: 1) A CT-képen dokumentált gombás fertőzésekkel összhangban lévő pozitív radiográfiai leletek: Alsó légúti fertőzés: halo jel, légsarló jel vagy üreg a konszolidációs területeken belül; Sinus: a sinus falainak eróziója vagy a fertőzés kiterjedése a szomszédos struktúrákra, kiterjedt koponyaalap-pusztulás; és/vagy 2) Két pozitív galaktomannán index teszt.
A terápia kezdetétől számított 35 nap az indukciós résztvevők és 42 nap a mentésben résztvevők számára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria N Mattiuzzi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi igazgató: Gloria N Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel