このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgG補充療法を必要とするPID患者における皮下免疫グロブリンの研究

2012年12月16日 更新者：CSL Behring

原発性免疫不全（PID）の被験者における免疫グロブリン皮下（ヒト）IgPro20の有効性、忍容性、安全性、および薬物動態に関する第III相非盲検前向き多施設研究

この研究の目的は、原発性体液性免疫不全 (PID) 患者における IgPro20 の有効性、忍容性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験全体は、12 週間のウォッシュイン/ウォッシュアウト期間とそれに続く 12 か月の治療期間で構成されます。 薬物動態 (PK) パラメーターは、被験者のサブグループで評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Study Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Study Site
    • Florida
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Study Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Study Site
    • Missouri
      • St.Louis、Missouri、アメリカ、63104-1095
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～75歳の男女
  • -原発性体液性免疫不全の被験者、すなわち、PAGID（汎アメリカ免疫不全グループ）およびESID（欧州免疫不全学会）によって定義されたCVID（共通変数免疫不全）またはXLA（X連鎖無ガンマグロブリン血症）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 新たに診断されたPID
  • -スクリーニング時のアクティブな重篤な感染症の証拠（すなわち、ただしこれらに限定されない：菌血症/敗血症、肺炎、真菌性骨髄炎）
  • リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫、胸腺腫を伴う免疫不全などのリンパ系細胞の悪性腫瘍
  • 既知の高プロリン血症
  • 低アルブミン血症、タンパク喪失性腸疾患、およびあらゆるタンパク尿
  • 免疫グロブリンまたは他の血液製剤に対するアレルギー反応
  • 免疫グロブリン A (IgA) に対する既知の抗体
  • -被験者はステロイドを受けています（経口および非経口、毎日≥0.15 mgのプレドニゾン相当/ kg /日）または他の全身性免疫抑制剤
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
  • -登録前1か月以内の（IVIG）以外の治験薬を使用した研究への参加
  • -次のウイルスマーカーのいずれかに関するスクリーニングでの陽性結果：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびB型肝炎ウイルス（HBV）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) 濃度 > 正常上限 (UNL) の 2.5 倍
  • クレアチニン濃度 > UNLの1.5倍
  • -治験薬の評価または試験の満足のいく実施を妨げる可能性がある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgPro20
皮下投与用ヒト正常免疫グロブリン (IgPro20) は、週間隔で SC 注入として投与される濃度 20% の正常ヒト IgG の液体製剤です。 最初の毎週の投与量は、被験者の以前の治療に基づいて決定されました。 治験責任医師の裁量で、ウォッシュイン/ウォッシュアウト期間中に用量調整を行うことができます。
生物学的：皮下投与用ヒト正常免疫グロブリン
他の名前：
  • ハイゼントラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に文書化された重篤な細菌感染症 (SBI) の年率 (MITT 集団)
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）

年率は、特定解析対象集団の全被験者の有効期間中の SBI の総数および被験者試験の総数に基づき、365 日で調整した。

潜在的なSBIには、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、および内臓膿瘍が含まれていました。 有害事象 (AE) が SBI の可能性があると特定された場合、AE は、イベントが SBI の事前定義された基準を満たしているかどうかを判断するために、審査委員会によって裁定されました。
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
総血清免疫グロブリン G (IgG) の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：IgPro20治療による安定した皮下（SC）投与の少なくとも12週間後の単回投与間隔中に測定
皮下免疫グロブリン (SCIG) (IgPro20) と静脈内免疫グロブリン (IVIG) (Privigen) 治療下の sAUC の 7 日間 (sAUCs) に標準化された濃度-時間曲線の下で、定常状態の IgG 領域の非劣性を評価します。 IVIG 下の sAUC は、以前の研究 (ZLB03_002CR [NCT00168025] または ZLB05_006CR [NCT00322556]) で同じ被験者から取得されました。
IgPro20治療による安定した皮下（SC）投与の少なくとも12週間後の単回投与間隔中に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に文書化された SBI の年率 (ITT 集団)
時間枠：研究期間中、最大15か月

年率は、SBI の総数と、指定された分析母集団のすべての被験者の試験中の被験者試験日数の合計に基づいており、365 日に調整されています。

潜在的なSBIには、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、および内臓膿瘍が含まれていました。 AE が SBI の可能性があると特定された場合、イベントが SBI の事前定義された基準を満たしているかどうかを判断するために、その AE は審査委員会によって裁定されました。
研究期間中、最大15か月
臨床的に文書化された SBI の年率 (PPE 人口)
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）

年率は、特定解析対象集団の全被験者の有効期間中の SBI の総数および被験者試験の総数に基づき、365 日で調整した。

潜在的なSBIには、肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、および内臓膿瘍が含まれていました。 AE が SBI の可能性があると特定された場合、イベントが SBI の事前定義された基準を満たしているかどうかを判断するために、その AE は審査委員会によって裁定されました。
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
年間感染率
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目～完治まで）
年率は、有効期間中の総感染エピソード数（N=96）を、特定解析対象集団の全被験者の総被験者研究日数で除し、365日に調整した値に基づいています。
有効期間：最長12ヶ月（13週目～完治まで）
感染エピソードの数 (重篤および非重篤)
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
指定された分析母集団の総感染数
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症による会社・学校・幼稚園・保育園の休業・日常生活不能日数の年換算率
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
年換算率は、感染症により仕事、学校、幼稚園、保育園、または通常の活動を行うことができなくなった日数の合計 (N = 71) と、指定されたすべての教科の教科の学習日数の合計に基づいています。分析母集団であり、365 日に調整されています。
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症により、仕事・学校・幼稚園・保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
所定の分析母集団における、感染症による休職・休学・通学・通園・通園・日常生活不能の延べ日数
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症による入院の年換算率
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
年率は、感染による入院の合計日数（N = 7）と、指定された分析母集団のすべての被験者の被験者研究の合計日数に基づいており、365 日に調整されています。
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症による入院日数
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
指定解析対象母集団の感染症による延べ入院日数
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症の予防と治療のための抗生物質の使用
時間枠：有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
感染症の予防と治療のために抗生物質を使用した年間日数。 年率は、有効期間中の感染症予防及び治療のための抗生物質使用日数の合計と、特定解析対象集団の全被験者の対象研究日数の合計に基づき、365 日として調整した。
有効期間：最長12ヶ月（13週目から完治まで）
総血清IgGトラフレベル
時間枠：12か月の有効期間中、4週間ごと
被験者ごとの IgG トラフ値を中央値に集計し、記述統計を使用して被験者全体の中央値をまとめました。
12か月の有効期間中、4週間ごと
定常状態での総血清 IgG の最大濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間の28週目±1週間
治療期間の28週目±1週間
定常状態での Tmax
時間枠：治療期間の28週目±1週間
最大濃度の時点 (Cmax)
治療期間の28週目±1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での総血清 IgG の最小濃度 (Cmin)
時間枠：治療期間の28週目±1週間
治療期間の28週目±1週間
関連性と深刻度によるすべての AE の割合
時間枠：研究期間中、最大15か月
AE の割合は、投与された注入回数に対する AE の数でした。 少なくとも関連する可能性のある AE には、関連する可能性のある AE、おそらく関連する AE、および関連する AE が含まれていました。
研究期間中、最大15か月
軽度、中程度、または重度の局所反応の割合
時間枠：研究期間中、最大15か月

標準的な MedDRA System Organ Class (SOC) AE の割り当てに加えて、「局所反応」のカテゴリーが定義され、局所反応の複合分析の可能性を提供し、注射部位反応、注射部位挫傷、注入部位かさぶたの AE を含めた。 、注射部位嚢胞、注射部位湿疹、注射部位刺激、注射部位結節、および注射部位痛。

軽度の AE: 日常生活に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常の活動が多少妨げられました。重度の AE: 日常的な活動を行うことが不可能です。
研究期間中、最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • 主任研究者：Richard L. Wasserman, MD, PhD、Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月16日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する