Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подкожного иммуноглобулина у пациентов с ВЗОМТ, нуждающихся в заместительной терапии IgG

16 декабря 2012 г. обновлено: CSL Behring

Открытое, проспективное, многоцентровое исследование фазы III эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики подкожного (человеческого) иммуноглобулина IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (ПИД)

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости, безопасности и фармакокинетики IgPro20 у пациентов с первичным гуморальным иммунодефицитом (ПИД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследование состоит из 12-недельного периода приема/отмывания, за которым следует 12-месячный период лечения. Фармакокинетические (ФК) параметры оценивали в подгруппе субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Study Site
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Study Site
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1095
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 75 лет
  • Субъекты с первичным гуморальным иммунодефицитом, а именно с диагнозом: ОВИН (общий вариабельный иммунодефицит) по определению PAGID (Панамериканская группа иммунодефицитов) и ESID (Европейское общество иммунодефицитов) или XLA (Х-сцепленная агаммаглобулинемия)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавно диагностированный ПИД
  • Доказательства активной серьезной инфекции во время скрининга (т.е., но не ограничиваясь: бактериемия/септицемия, пневмония, грибковый остеомиелит)
  • Злокачественные новообразования лимфоидных клеток, такие как лимфоцитарный лейкоз, неходжкинская лимфома и иммунодефицит с тимомой
  • Известная гиперпролинемия
  • Гипоальбуминемия, энтеропатии с потерей белка и любая протеинурия
  • Аллергические реакции на иммуноглобулины или другие продукты крови
  • Известные антитела к иммуноглобулину А (IgA)
  • Субъект получает стероиды (перорально и парентерально, ежедневно ≥ 0,15 мг эквивалента преднизолона/кг/день) или другие системные иммунодепрессанты.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
  • Участие в исследовании с исследуемым продуктом, отличным от (ВВИГ), в течение 1 месяца до регистрации
  • Положительный результат при скрининге на любой из следующих вирусных маркеров: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита В (ВГВ)
  • Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (ВНЛ)
  • Концентрация креатинина > 1,5 раза выше UNL
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20
Человеческий нормальный иммуноглобулин для подкожного введения (IgPro20) представляет собой жидкую форму нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимую в виде подкожной инфузии с недельными интервалами. Начальную недельную дозу определяли на основе предыдущего лечения субъектов. Коррекция дозы может быть выполнена в течение периода вымывания/вымывания по усмотрению исследователя.
Биологический: Человеческий нормальный иммуноглобулин для подкожного введения
Другие имена:
  • Хизентра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота клинически подтвержденных серьезных бактериальных инфекций (SBIs) (популяция MITT)
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)

Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней исследования субъекта в течение периода эффективности для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Потенциальные СБИ включали пневмонию, бактериемию/септицемию, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит и абсцесс внутренних органов. Если нежелательное явление (НЯ) было идентифицировано как потенциальное ВОО, оно рассматривалось комитетом по рассмотрению, чтобы определить, соответствует ли событие предварительно определенным критериям для ВОО.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) общего сывороточного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Измерено в течение одного интервала дозирования после не менее 12 недель стабильного подкожного (п/к) введения дозы IgPro20.
Оцените не меньшую эффективность площади стационарного IgG по кривым концентрация-время, стандартизованным для 7-дневного периода (sAUC) для подкожного иммуноглобулина (SCIG) (IgPro20), по сравнению с sAUC при лечении внутривенным иммуноглобулином (IVIG) (Privigen). sAUC при внутривенном введении брали у тех же субъектов в предыдущем исследовании (либо ZLB03_002CR [NCT00168025], либо ZLB05_006CR [NCT00322556]).
Измерено в течение одного интервала дозирования после не менее 12 недель стабильного подкожного (п/к) введения дозы IgPro20.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота клинически документированных ТБИ (население ITT)
Временное ограничение: На время обучения до 15 месяцев

Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней изучения субъекта во время исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Потенциальные СБИ включали пневмонию, бактериемию/септицемию, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит и абсцесс внутренних органов. Если НЯ было идентифицировано как потенциальное ВОО, оно рассматривалось комитетом по рассмотрению, чтобы определить, соответствует ли событие предварительно определенным критериям для ВОО.
На время обучения до 15 месяцев
Годовой показатель клинически документированных SBIs (население PPE)
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)

Годовой показатель был основан на общем количестве SBI и общем количестве дней исследования субъекта в течение периода эффективности для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.

Потенциальные СБИ включали пневмонию, бактериемию/септицемию, остеомиелит/септический артрит, бактериальный менингит и абсцесс внутренних органов. Если НЯ было идентифицировано как потенциальное ВОО, оно рассматривалось комитетом по рассмотрению, чтобы определить, соответствует ли событие предварительно определенным критериям для ВОО.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовая частота эпизодов инфекции
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве эпизодов инфекции, произошедших в течение периода эффективности (N = 96), деленном на общее количество дней исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректированном до 365 дней.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Количество эпизодов заражения (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Общее количество инфекций для указанной анализируемой популяции
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовое количество дней без работы / школы / детского сада / дневного ухода или неспособности выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовой показатель был основан на общем количестве дней без работы/школы/детского сада/дневного ухода или неспособности выполнять нормальную деятельность из-за инфекции (N = 71), а также на общем количестве учебных дней по всем предметам в указанном анализ популяции и с поправкой на 365 дней.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Количество дней без работы / школы / детского сада / дневного ухода или неспособности выполнять обычную повседневную деятельность из-за инфекций
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Общее количество дней без работы / школы / детского сада / дневного ухода или неспособности выполнять нормальную повседневную деятельность из-за инфекций, для указанной популяции анализа
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовой показатель госпитализации в связи с инфекцией
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовой показатель был основан на общем количестве дней госпитализации из-за инфекции (N = 7) и общем количестве дней предметного исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Количество дней госпитализации в связи с инфекциями
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Общее количество дней госпитализации в связи с инфекциями для указанной популяции анализа
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Использование антибиотиков для профилактики и лечения инфекций
Временное ограничение: Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Годовая норма дней с антибиотиками для профилактики и лечения инфекции. Показатель в годовом исчислении был основан на общем количестве дней использования антибиотиков для профилактики и лечения инфекции в период эффективности, а также на общем количестве дней предметного исследования для всех субъектов в указанной анализируемой популяции и скорректирован до 365 дней.
Срок действия: до 12 месяцев (с 13 недели до завершающего визита)
Общие минимальные уровни IgG в сыворотке
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12-месячного периода эффективности
Минимальные значения IgG для каждого субъекта были объединены в среднее значение, а затем медианные значения для субъектов были суммированы с использованием описательной статистики.
Каждые 4 недели в течение 12-месячного периода эффективности
Максимальная концентрация (Cmax) общего сывороточного IgG в стабильном состоянии
Временное ограничение: 28 неделя ± 1 неделя периода лечения
28 неделя ± 1 неделя периода лечения
Tmax в устойчивом состоянии
Временное ограничение: 28 неделя ± 1 неделя периода лечения
Момент времени максимальной концентрации (Cmax)
28 неделя ± 1 неделя периода лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация (Cmin) общего сывороточного IgG в стабильном состоянии
Временное ограничение: 28 неделя ± 1 неделя периода лечения
28 неделя ± 1 неделя периода лечения
Уровень всех нежелательных явлений по родственности и серьезности
Временное ограничение: На время обучения до 15 месяцев
Частота НЯ представляла собой количество НЯ на количество введенных инфузий. По крайней мере, возможно связанные НЯ включали возможно связанные НЯ, вероятно связанные НЯ и родственные НЯ.
На время обучения до 15 месяцев
Частота легких, умеренных или тяжелых местных реакций
Временное ограничение: На время обучения до 15 месяцев

В дополнение к стандартным назначениям НЯ системно-органного класса (SOC) MedDRA, была определена категория «местные реакции», чтобы обеспечить возможность комбинированного анализа местных реакций, и включала НЯ реакции в месте инъекции, кровоподтеки в месте инъекции, парши в месте инфузии. , киста в месте инъекции, экзема в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, узелок в месте инъекции и боль в месте инъекции.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На время обучения до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Richard L. Wasserman, MD, PhD, Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться