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Untersuchung von subkutanem Immunglobulin bei Patienten mit PID, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen

16. Dezember 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutanem Immunglobulin (Mensch), IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro20 bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche (PID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studie besteht aus einer 12-wöchigen Wash-in/Wash-out-Phase, gefolgt von einer 12-monatigen Behandlungsphase. Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden in einer Untergruppe von Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Study Site
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Study Site
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1095
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis 75 Jahren
  • Personen mit primärer humoraler Immunschwäche, nämlich mit einer Diagnose von: CVID (Common Variable Immunodeficiency) gemäß Definition von PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) und ESID (European Society for Immunodeficiency) oder XLA (X-chromosomale Agammaglobulinämie)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte PID
  • Nachweis einer aktiven schweren Infektion zum Zeitpunkt des Screenings (d. h., aber nicht beschränkt auf: Bakteriämie/Sepsis, Lungenentzündung, Pilz-Osteomyelitis)
  • Malignome lymphoider Zellen wie lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom und Immunschwäche mit Thymom
  • Bekannte Hyperprolinämie
  • Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jegliche Proteinurie
  • Allergische Reaktionen auf Immunglobuline oder andere Blutprodukte
  • Bekannte Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA)
  • Das Subjekt erhält Steroide (oral und parenteral, täglich ≥ 0,15 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag) oder andere systemische Immunsuppressiva
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als (IVIG) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Ein positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Virusmarker: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Konzentration von Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2,5-mal die obere Normalgrenze (UNL)
  • Kreatininkonzentration > 1,5-mal die UNL
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
Normales Human-Immunglobulin zur subkutanen Verabreichung (IgPro20) ist eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, die in wöchentlichen Abständen als subkutane Infusion verabreicht wird. Die anfängliche wöchentliche Dosis wurde basierend auf der vorherigen Behandlung der Probanden bestimmt. Dosisanpassungen können während der Wash-in/Wash-out-Periode nach Ermessen des Prüfarztes vorgenommen werden.
Biologisch: Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs) (MITT-Population)
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)

Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Studientage der Probanden während des Wirksamkeitszeitraums für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Mögliche SBIs waren Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess. Wenn ein unerwünschtes Ereignis (AE) als potenzielles SBI identifiziert wurde, wurde das AE von einem Überprüfungsausschuss beurteilt, um festzustellen, ob das Ereignis die vordefinierten Kriterien für SBIs erfüllte.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gesamtserum-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Gemessen während eines einzelnen Dosierungsintervalls nach mindestens 12 Wochen stabiler subkutaner (SC) Dosierung mit IgPro20-Behandlung
Bewertung der Nichtunterlegenheit der Steady-State-IgG-Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven, standardisiert auf einen Zeitraum von 7 Tagen (sAUCs) für subkutanes Immunglobulin (SCIG) (IgPro20) gegenüber der sAUC unter Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) (Privigen). Die sAUC unter IVIG wurde von denselben Probanden in einer vorangegangenen Studie (entweder ZLB03_002CR [NCT00168025] oder ZLB05_006CR [NCT00322556]) gemessen.
Gemessen während eines einzelnen Dosierungsintervalls nach mindestens 12 Wochen stabiler subkutaner (SC) Dosierung mit IgPro20-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter SBIs (ITT-Population)
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate

Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Studientage während der Studie für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Mögliche SBIs waren Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess. Wenn ein UE als potenzieller SBI identifiziert wurde, wurde der UE von einem Überprüfungsausschuss entschieden, um festzustellen, ob das Ereignis die vordefinierten Kriterien für SBIs erfüllte.
Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter SBIs (PPE-Population)
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)

Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Studientage der Probanden während des Wirksamkeitszeitraums für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Mögliche SBIs waren Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis und viszeraler Abszess. Wenn ein UE als potenzieller SBI identifiziert wurde, wurde der UE von einem Überprüfungsausschuss entschieden, um festzustellen, ob das Ereignis die vordefinierten Kriterien für SBIs erfüllte.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Annualisierte Rate von Infektionsepisoden
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis Abschlussbesuch)
Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der während des Wirksamkeitszeitraums aufgetretenen Infektionsepisoden (N = 96), dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und angepasst auf 365 Tage.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis Abschlussbesuch)
Anzahl der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Gesamtzahl der Infektionen für die angegebene Analysepopulation
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Annualisierte Rate der Tage ohne Arbeit / Schule / Kindergarten / Tagespflege oder aufgrund von Infektionen nicht in der Lage sind, normale tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Tage ohne Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder der Unfähigkeit, normale Aktivitäten aufgrund einer Infektion auszuführen (N = 71), und der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer in den angegebenen Analysepopulation und auf 365 Tage angepasst.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Anzahl der Tage ohne Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten aufgrund von Infektionen durchzuführen
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Gesamtzahl der Tage, an denen aufgrund von Infektionen keine Arbeit / Schule / Kindergarten / Kindertagesstätte oder keine normalen täglichen Aktivitäten mehr ausgeführt werden können, für die angegebene Analysepopulation
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Annualisierte Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen (N = 7) und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen für die angegebene Analysepopulation
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Verwendung von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Annualisierte Rate der Tage mit Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung. Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Tage der Antibiotikaanwendung zur Infektionsprophylaxe und -behandlung im Wirksamkeitszeitraum und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.
Wirksamkeitszeitraum: bis zu 12 Monate (Woche 13 bis zum Abschlussbesuch)
Gesamtserum-IgG-Talspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der 12-monatigen Wirksamkeitsdauer
Die IgG-Talwerte pro Proband wurden zu einem Medianwert aggregiert, und dann wurden die Medianwerte über die Probanden hinweg unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Alle 4 Wochen während der 12-monatigen Wirksamkeitsdauer
Maximale Konzentration (Cmax) von Gesamtserum-IgG im Steady State
Zeitfenster: Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums
Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums
Tmax im stationären Zustand
Zeitfenster: Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Cmax)
Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Konzentration (Cmin) von Gesamtserum-IgG im Steady State
Zeitfenster: Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums
Woche 28 ± 1 Woche des Behandlungszeitraums
Rate aller UEs nach Verwandtschaft und Ernsthaftigkeit
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate
Die UE-Rate war die Anzahl der UE im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen. Zu den zumindest möglicherweise verwandten UEs gehörten möglicherweise verwandte UEs, wahrscheinlich verwandte UEs und verwandte UEs.
Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate
Rate leichter, mittelschwerer oder schwerer lokaler Reaktionen
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate

Zusätzlich zu den standardmäßigen UE-Zuordnungen der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) wurde die Kategorie „Lokale Reaktionen“ definiert, um die Möglichkeit einer kombinierten Analyse lokaler Reaktionen zu bieten, und schloss UEs von Reaktionen an der Injektionsstelle, Blutergüssen an der Injektionsstelle, Schorf an der Infusionsstelle ein , Zyste an der Injektionsstelle, Ekzem an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Leichtes UE: Beeinträchtigte Routinetätigkeiten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.
Für die Dauer des Studiums bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L. Wasserman, MD, PhD, Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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