Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután immunglobulin vizsgálata IgG-pótló terápiát igénylő PID-ben szenvedő betegeknél

2012. december 16. frissítette: CSL Behring

Fázis III. nyílt, prospektív, többközpontú vizsgálat a szubkután (humán) immunglobulinok IgPro20 hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról primer immunhiányos (PID) alanyokban

E vizsgálat célja az IgPro20 hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése primer humorális immundeficienciában (PID) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálat egy 12 hetes bemosási/kimosási időszakból, majd 12 hónapos kezelési időszakból áll. A farmakokinetikai (PK) paramétereket az alanyok egy alcsoportjában értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Study Site
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Study Site
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1095
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • Primer humorális immunhiányban szenvedő alanyok, nevezetesen a következő diagnózissal: CVID (Common Variable Immunodeficiency) a PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) és ESID (European Society for Immunodeficiencies) vagy XLA (X-kapcsolt agammaglobulinémia) szerint
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált PID
  • Aktív súlyos fertőzés bizonyítéka a szűrés idején (azaz, de nem kizárólagosan: bakterémia/szepticémia, tüdőgyulladás, gombás osteomyelitis)
  • A limfoid sejtek rosszindulatú daganatai, például limfocitás leukémia, non-Hodgkin limfóma és timomával járó immunhiány
  • Ismert hiperprolinemia
  • Hipoalbuminémia, fehérjevesztő enteropathiák és bármilyen proteinuria
  • Allergiás reakciók immunglobulinokra vagy más vérkészítményekre
  • Az immunglobulin A (IgA) elleni ismert antitestek
  • Az alany szteroidokat (orális és parenterális, napi ≥ 0,15 mg prednizon ekvivalens/kg/nap) vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsokat kap.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Részvétel egy vizsgálatban nem (IVIG) vizsgálati készítménnyel a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Pozitív eredmény a következő vírusmarkerek bármelyikén: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) és hepatitis B vírus (HBV)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) koncentrációja a normál felső határának (UNL) több mint 2,5-szerese
  • A kreatinin koncentrációja > 1,5-szerese az UNL-nek
  • Minden olyan állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro20
A szubkután beadásra szánt humán normál immunglobulin (IgPro20) normál humán IgG folyékony készítménye, 20%-os koncentrációban, SC infúzióban, heti időközönként. A kezdeti heti adagot az alanyok korábbi kezelése alapján határozták meg. A bemosási/kimosási időszak alatt a vizsgáló belátása szerint az adagot módosítani lehet.
Biológiai: Humán normál immunglobulin szubkután beadásra
Más nevek:
  • Hizentra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag dokumentált súlyos bakteriális fertőzések (SBI) éves aránya (MITT populáció)
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)

Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és az alanyok vizsgálati napjainak teljes számán alapult a hatékonysági időszak alatt a meghatározott elemzési populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.

A lehetséges SBI-k közé tartozott a tüdőgyulladás, a bakterémia/szepticémia, az osteomyelitis/septicus arthritis, a bakteriális agyhártyagyulladás és a zsigeri tályog. Ha egy nemkívánatos eseményt (AE) potenciális SBI-ként azonosítottak, az AE-t egy felülvizsgálati bizottság bírálta el annak megállapítására, hogy az esemény megfelel-e az SBI-k előre meghatározott kritériumainak.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A teljes szérum immunglobulin G (IgG) koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Egyszeri adagolási intervallumban mérve legalább 12 hetes stabil szubkután (SC) IgPro20 kezelés után
Értékelje a steady-state IgG-terület non-inferioritását a szubkután immunglobulin (SCIG) (IgPro20) esetében a 7 napos periódusra standardizált koncentráció-idő görbék alatt, szemben az intravénás immunglobulin (IVIG) (Privigen) kezelés alatti sAUC értékkel. Az IVIG alatti sAUC-értéket ugyanazon alanyoktól vették egy korábbi vizsgálatban (vagy ZLB03_002CR [NCT00168025] vagy ZLB05_006CR [NCT00322556]).
Egyszeri adagolási intervallumban mérve legalább 12 hetes stabil szubkután (SC) IgPro20 kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag dokumentált SBI-k éves aránya (ITT populáció)
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig

Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és a vizsgálat során a tárgyi vizsgálati napok teljes számán alapult a meghatározott elemzési populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.

A lehetséges SBI-k közé tartozott a tüdőgyulladás, a bakterémia/szepticémia, az osteomyelitis/septicus arthritis, a bakteriális agyhártyagyulladás és a zsigeri tályog. Ha egy AE-t potenciális SBI-ként azonosítottak, az AE-t egy felülvizsgálati bizottság bírálta el annak megállapítására, hogy az esemény megfelel-e az SBI-k előre meghatározott kritériumainak.
A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig
A klinikailag dokumentált SBI-k évesített aránya (PPE-populáció)
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)

Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és az alanyok vizsgálati napjainak teljes számán alapult a hatékonysági időszak alatt a meghatározott elemzési populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.

A lehetséges SBI-k közé tartozott a tüdőgyulladás, a bakterémia/szepticémia, az osteomyelitis/septicus arthritis, a bakteriális agyhártyagyulladás és a zsigeri tályog. Ha egy AE-t potenciális SBI-ként azonosítottak, az AE-t egy felülvizsgálati bizottság bírálta el annak megállapítására, hogy az esemény megfelel-e az SBI-k előre meghatározott kritériumainak.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A fertőzési epizódok éves aránya
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (a 13. héttől a látogatás befejezéséig)
Az évesített arány a hatékonysági periódus alatt előforduló fertőzési epizódok teljes számát (N = 96) elosztva a meghatározott elemzési populációban lévő összes alany vizsgálati napjainak teljes számával, és 365 napra korrigált.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (a 13. héttől a látogatás befejezéséig)
Fertőzési epizódok száma (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A fertőzések teljes száma a megadott elemzési populációban
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A munkahelyen / iskolában / óvodában / napköziben töltött napok éves aránya, vagy fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
Az évesített ráta a munkából / iskolából / óvodából / napköziből eltöltött napok vagy fertőzés miatti szokásos tevékenységre való képtelenség (N = 71), valamint a meghatározott tantárgyak összes tantárgyi tanulmányi napjának teljes számát vette alapul. elemző populációt, és 365 napra igazítva.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A munkán kívüli / iskolai / óvodai / napközi gondozáson kívüli napok száma, vagy fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A munka nélkül / iskolában / óvodában / napköziben töltött napok teljes száma, vagy fertőzések miatt a szokásos napi tevékenységet nem tudták elvégezni a megadott elemzési populációban
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A fertőzés miatti kórházi kezelések éves aránya
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
Az évesített ráta a fertőzés miatti kórházi kezelés napjainak teljes számán (N = 7) és a vizsgált alanyok teljes vizsgálati napján alapult a meghatározott elemzési populációban, és 365 napra korrigált.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A fertőzések miatti kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
A fertőzések miatti kórházban töltött napok teljes száma a megadott elemzési populációban
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
Antibiotikumok alkalmazása fertőzések megelőzésére és kezelésére
Időkeret: Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
Az antibiotikumokkal töltött napok éves aránya a fertőzések megelőzésére és kezelésére. Az évesített ráta a fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló antibiotikum-használat teljes napszámán alapult a hatékonysági időszakban, valamint a vizsgálati alanyok összes vizsgálati napján a meghatározott elemzési populációban, és 365 napra korrigált.
Hatékonysági időszak: legfeljebb 12 hónap (13. hét a látogatás befejezéséig)
Teljes szérum IgG minimális szint
Időkeret: 4 hetente, a 12 hónapos hatásossági időszak alatt
Az alanyonkénti IgG legalacsonyabb értékeit medián értékké összesítettük, majd az alanyok közötti medián értékeket leíró statisztikák segítségével összegeztük.
4 hetente, a 12 hónapos hatásossági időszak alatt
A teljes szérum IgG maximális koncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete
A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete
Tmax állandó állapotban
Időkeret: A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete
A maximális koncentráció időpontja (Cmax)
A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szérum IgG minimális koncentrációja (Cmin) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete
A kezelési időszak 28. hete ± 1 hete
Az összes nem kívánt esemény aránya a kapcsolat és a súlyosság szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig
A mellékhatások aránya a beadott infúziók számához képest a nemkívánatos események száma volt. A legalábbis valószínűleg rokon AE-k közé tartoztak az esetlegesen kapcsolódó AE-k, valószínűleg a kapcsolódó AE-k és a kapcsolódó AE-k.
A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig
Enyhe, közepes vagy súlyos helyi reakciók aránya
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig

A szabványos MedDRA szervrendszeri osztály (SOC) AE hozzárendeléseken túlmenően a „helyi reakciók” kategóriája is meghatározásra került, hogy lehetőséget biztosítson a helyi reakciók kombinált elemzésére, és magában foglalja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, véraláfutások és az infúzió helyén jelentkező varasodás mellékhatásait. , ciszta az injekció beadásának helyén, ekcéma az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, csomó az injekció helyén és fájdalom az injekció beadásának helyén.

Enyhe AE: Nem zavarta a rutin tevékenységeket; Mérsékelt AE: Némileg zavarja a rutintevékenységeket; Súlyos AE: Rutintevékenységek elvégzése lehetetlen.
A vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L. Wasserman, MD, PhD, Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel