Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan immunoglobulin hos patienter med PID, der kræver IgG-erstatningsterapi

16. december 2012 opdateret af: CSL Behring

En fase III åben-label, prospektiv, multicenter-undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af immunglobulin subkutan (humant), IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere IgPro20's effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med primær humoral immundefekt (PID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsen består af en 12 ugers ind-/udvaskningsperiode efterfulgt af en 12-måneders behandlingsperiode. Farmakokinetiske (PK) parametre blev vurderet i en undergruppe af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Study Site
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Study Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Study Site
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 2 til 75 år
  • Personer med primær humoral immundefekt, nemlig med diagnosen: CVID (Common Variable Immunodeficiency) som defineret af PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) og ESID (European Society for Immunodeficiency) eller XLA (X-linked Agammaglobulinemia)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret PID
  • Bevis på en aktiv alvorlig infektion på screeningstidspunktet (dvs., men ikke begrænset til: bakteriemi/septikæmi, lungebetændelse, svampeosteomyelitis)
  • Maligniteter af lymfoide celler såsom lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom og immundefekt med tymom
  • Kendt hyperprolinemi
  • Hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier og enhver proteinuri
  • Allergiske reaktioner på immunglobuliner eller andre blodprodukter
  • Kendte antistoffer mod immunoglobulin A (IgA)
  • Forsøgspersonen får steroider (oralt og parenteralt, dagligt ≥ 0,15 mg prednisonækvivalent/kg/dag) eller andre systemiske immunsuppressiva
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgsprodukt end (IVIG) inden for 1 måned før tilmelding
  • Et positivt resultat ved screening på en af ​​følgende virale markører: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) og Hepatitis B-virus (HBV)
  • Aspartat aminotransferase (ASAT) eller Alanine aminotransferase (ALAT) koncentration > 2,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)
  • Kreatininkoncentration > 1,5 gange UNL
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller tilfredsstillende gennemførelse af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
Humant normalt immunglobulin til subkutan administration (IgPro20) er en flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % administreret som en SC-infusion med ugentlige intervaller. Den initiale ugentlige dosis blev bestemt baseret på forsøgspersoners tidligere behandling. Dosisjusteringer kunne udføres under ind-/udvaskningsperioden efter investigatorens skøn.
Biologisk: Humant normalt immunglobulin til subkutan administration
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterieinfektioner (SBI'er) (MITT-population)
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)

Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner i løbet af effektivitetsperioden for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Potentielle SBI'er omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Hvis en uønsket hændelse (AE) blev identificeret som en potentiel SBI, blev AE bedømt af en bedømmelseskomité for at afgøre, om hændelsen opfyldte de foruddefinerede kriterier for SBI'er.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for totalt serumimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Målt under et enkelt doseringsinterval efter mindst 12 ugers stabil subkutan (SC) dosering med IgPro20 behandling
Evaluer non-inferioriteten af ​​steady-state IgG-areal under koncentrationstidskurverne standardiseret til en 7-dages periode (sAUC'er) for subkutan immunglobulin (SCIG) (IgPro20) versus sAUC under intravenøs immunglobulin (IVIG) (Privigen) behandling. sAUC under IVIG blev taget fra de samme forsøgspersoner i en tidligere undersøgelse (enten ZLB03_002CR [NCT00168025] eller ZLB05_006CR [NCT00322556]).
Målt under et enkelt doseringsinterval efter mindst 12 ugers stabil subkutan (SC) dosering med IgPro20 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret rate af klinisk dokumenterede SBI'er (ITT-population)
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder

Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal forsøgsdage i løbet af undersøgelsen for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Potentielle SBI'er omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Hvis en AE blev identificeret som en potentiel SBI, blev AE dømt af en bedømmelseskomité for at afgøre, om begivenheden opfyldte de foruddefinerede kriterier for SBI'er.
For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder
Annualiseret rate af klinisk dokumenterede SBI'er (PPE-population)
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)

Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner i løbet af effektivitetsperioden for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Potentielle SBI'er omfattede lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis og visceral byld. Hvis en AE blev identificeret som en potentiel SBI, blev AE dømt af en bedømmelseskomité for at afgøre, om begivenheden opfyldte de foruddefinerede kriterier for SBI'er.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Annualiseret rate af infektionsepisoder
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afsluttet besøg)
Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektionsepisoder, der opstod i løbet af virkningsperioden (N = 96) divideret med det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afsluttet besøg)
Antal infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Samlet antal infektioner for den specificerede analysepopulation
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Årlig antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Den årlige sats var baseret på det samlede antal dage uden arbejde / skole / børnehave / daginstitution eller manglende evne til at udføre normale aktiviteter på grund af infektion (N = 71), og det samlede antal fagstudiedage for alle fag i den angivne analysepopulation og justeret til 365 dage.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Samlet antal dage uden arbejde / skole / børnehave / dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner, for den specificerede analysepopulation
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Årlig indlæggelsesrate på grund af infektion
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Den årlige rate var baseret på det samlede antal dages indlæggelse på grund af infektion (N = 7) og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Antal dages indlæggelse på grund af infektioner
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Samlet antal dages indlæggelse på grund af infektioner for den specificerede analysepopulation
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Annualiseret antal dage med antibiotika til infektionsprofylakse og behandling. Den årlige rate var baseret på det samlede antal dage med antibiotikabrug til infektionsprofylakse og behandling i effektperioden og det samlede antal forsøgsdage for alle forsøgspersoner i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.
Effektperiode: op til 12 måneder (uge 13 til afslutningsbesøget)
Totale serum IgG dalniveauer
Tidsramme: Hver 4. uge i hele den 12-måneders virkningsperiode
IgG-trough-værdierne pr. forsøgsperson blev aggregeret til en medianværdi, og derefter blev medianværdier på tværs af emner opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Hver 4. uge i hele den 12-måneders virkningsperiode
Maksimal koncentration (Cmax) af totalt serum IgG ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden
Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden
Tmax ved Steady State
Tidsramme: Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden
Tidspunkt for maksimal koncentration (Cmax)
Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimumskoncentration (Cmin) af totalt serum IgG ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden
Uge 28 ± 1 uge af behandlingsperioden
Sats for alle AE'er efter slægtskab og seriøsitet
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder
Hastigheden af ​​AE'er var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner. I det mindste muligvis relaterede AE'er inkluderede muligvis relaterede AE'er, sandsynligvis relaterede AE'er og relaterede AE'er.
For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder
Hyppighed af milde, moderate eller svære lokale reaktioner
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder

Ud over standard MedDRA System Organ Class (SOC) AE-tildelinger blev kategorien 'lokale reaktioner' defineret for at give mulighed for en kombineret analyse af lokale reaktioner og inkluderede AE'er af reaktioner på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, skurv på infusionsstedet , cyste på injektionsstedet, eksem på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, knude på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet.

Mild AE: Interfererede ikke med rutineaktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.
For undersøgelsens varighed, op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L. Wasserman, MD, PhD, Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Humant normalt immunglobulin til subkutan administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner