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IgG 대체 요법이 필요한 PID 환자의 피하 면역글로불린 연구

2012년 12월 16일 업데이트: CSL Behring

원발성 면역결핍(PID) 피험자에서 면역 글로불린 피하(인간), IgPro20의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 전향적, 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 원발성 체액성 면역결핍(PID) 환자에서 IgPro20의 효능, 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구는 12주간의 워시인/워시아웃 기간에 이어 12개월의 치료 기간으로 구성됩니다. 약동학(PK) 매개변수는 피험자의 하위 그룹에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Study site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Study site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Study site
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Study site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Study site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Study site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Study site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Study site
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, 미국, 63104-1095
        • Study site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Study site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Study site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Study site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~75세의 남성 또는 여성
  • PAGID(Pan-American Group for Immunodeficiency) 및 ESID(European Society for Immunodeficiencies) 또는 XLA(X-linked Agammaglobulinemia)에 의해 정의된 CVID(Common Variable Immunodeficiency)로 진단된 원발성 체액성 면역결핍 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 새로 진단된 PID
  • 스크리닝 시 심각한 활동성 감염의 증거(즉, 균혈증/패혈증, 폐렴, 진균성 골수염)
  • 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 및 흉선종을 동반한 면역결핍과 같은 림프계 세포의 악성종양
  • 알려진 고프롤린혈증
  • 저알부민혈증, 단백소실성 장병증 및 모든 단백뇨
  • 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응
  • 면역글로불린 A(IgA)에 대한 알려진 항체
  • 피험자가 스테로이드(경구 및 비경구, 매일 ≥ 0.15mg의 프레드니손 등가물/kg/일) 또는 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 등록 전 1개월 이내에 (IVIG) 이외의 연구 제품을 사용한 연구 참여
  • 다음 바이러스 마커에 대한 스크리닝에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)
  • ASAT(Aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(Alanine aminotransferase) 농도 > 정상 상한(UNL)의 2.5배
  • 크레아티닌 농도 > UNL의 1.5배
  • 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro20
피하 투여용 인간 정상 면역글로불린(IgPro20)은 매주 간격으로 SC 주입으로 투여되는 20% 농도의 정상 인간 IgG의 액체 제형입니다. 초기 주간 용량은 피험자의 이전 치료를 기반으로 결정되었습니다. 투여량 조정은 연구자의 재량에 따라 워시인/워시아웃 기간 동안 수행될 수 있습니다.
생물학적: 피하 투여용 인간 정상 면역글로불린
다른 이름들:
  • 히젠트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 문서화된 심각한 세균 감염(SBI)의 연간 비율(MITT 인구)
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)

연간 비율은 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 효능 기간 동안 총 SBI 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.

잠재적 SBI에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함되었습니다. 유해 사례(AE)가 잠재적인 SBI로 식별된 경우, 해당 사례가 SBI에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는지를 결정하기 위해 검토 위원회에서 AE를 판정했습니다.
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
총 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: IgPro20 치료와 함께 최소 12주 동안 안정적인 피하(SC) 투여 후 단일 투여 간격 동안 측정
피하 면역글로불린(SCIG)(IgPro20) 대 정맥 면역글로불린(IVIG)(Privigen) 치료 하의 sAUC에 대해 7일 기간(sAUC)으로 표준화된 농도-시간 곡선 하에서 정상 상태 IgG 영역의 비열등성을 평가합니다. IVIG 하의 sAUC는 이전 연구(ZLB03_002CR [NCT00168025] 또는 ZLB05_006CR [NCT00322556])에서 동일한 피험자로부터 가져왔습니다.
IgPro20 치료와 함께 최소 12주 동안 안정적인 피하(SC) 투여 후 단일 투여 간격 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 기록된 SBI의 연간 비율(ITT 모집단)
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월

연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 연구 기간 동안 SBI의 총 수와 총 피험자 연구 일수를 기반으로 했으며 365일로 조정되었습니다.

잠재적 SBI에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함되었습니다. AE가 잠재적인 SBI로 식별된 경우, AE는 사건이 SBI에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는지를 결정하기 위해 검토 위원회에 의해 판정되었습니다.
연구 기간 동안 최대 15개월
임상적으로 문서화된 SBI의 연간 비율(PPE 모집단)
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)

연간 비율은 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 효능 기간 동안 총 SBI 수와 총 피험자 연구 일수를 기준으로 하여 365일로 조정되었습니다.

잠재적 SBI에는 폐렴, 균혈증/패혈증, 골수염/패혈성 관절염, 세균성 수막염 및 내장 농양이 포함되었습니다. AE가 잠재적인 SBI로 식별된 경우, AE는 사건이 SBI에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는지를 결정하기 위해 검토 위원회에 의해 판정되었습니다.
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염 에피소드의 연간 비율
기간: 약효기간 : 최대 12개월(13주차 ~ 수료방문)
연간 비율은 효능 기간(N = 96) 동안 발생하는 총 감염 에피소드 수를 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수로 나눈 값을 기준으로 하여 365일로 조정했습니다.
약효기간 : 최대 12개월(13주차 ~ 수료방문)
감염 에피소드 수(중대 및 심각하지 않음)
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
지정된 분석 모집단의 총 감염 수
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염으로 인해 결근/학교/유치원/데이케어 또는 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 연간 비율
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
연환산 비율은 감염으로 인해 결근/학교/유치원/보육 또는 정상적인 활동을 수행할 수 없는 총 일수(N = 71)와 지정된 모든 과목의 총 과목 공부 일수를 기준으로 합니다. 분석 모집단을 365일로 조정했습니다.
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염으로 인해 직장/학교/유치원/데이케어 또는 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
특정 분석 모집단에 대한 총 결근/학교/유치원/보육원 또는 감염으로 인해 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 총 일수
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염으로 인한 연간 입원률
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
연간 비율은 감염으로 인한 총 입원 일수(N = 7)와 지정된 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정되었습니다.
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염으로 인한 입원 일수
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
지정된 분석 모집단에 대한 감염으로 인한 총 입원 일수
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용
기간: 유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용 일수의 연간 비율. 연간 비율은 유효성 기간 동안 감염 예방 및 치료를 위해 항생제를 사용한 총 일수와 특정 분석 모집단의 모든 피험자에 대한 총 피험자 연구 일수를 기준으로 365일로 조정했습니다.
유효기간 : 최대 12개월(13주차부터 수료방문까지)
총 혈청 IgG 최저 수준
기간: 12개월의 효능 기간 동안 매 4주마다
피험자당 IgG 최저값을 중앙값으로 집계한 다음, 기술 통계를 사용하여 피험자 전체의 중앙값을 요약했습니다.
12개월의 효능 기간 동안 매 4주마다
정상 상태에서 총 혈청 IgG의 최대 농도(Cmax)
기간: 28주차 ± 치료 기간의 1주
28주차 ± 치료 기간의 1주
정상 상태의 Tmax
기간: 28주차 ± 치료 기간의 1주
최대 농도 시점(Cmax)
28주차 ± 치료 기간의 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 총 혈청 IgG의 최소 농도(Cmin)
기간: 28주차 ± 치료 기간의 1주
28주차 ± 치료 기간의 1주
관련성 및 심각성에 따른 모든 AE의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월
AE의 비율은 투여된 주입 횟수에 대한 AE의 수였습니다. 적어도 관련 가능성이 있는 AE는 관련 가능성이 있는 AE, 아마도 관련 AE 및 관련 AE를 포함했습니다.
연구 기간 동안 최대 15개월
경증, 중등도 또는 중증 국소 반응의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 15개월

표준 MedDRA 시스템 장기 등급(SOC) AE 할당에 추가하여 '국소 반응' 범주는 국소 반응의 통합 분석 가능성을 제공하기 위해 정의되었으며 주사 부위 반응, 주사 부위 멍, 주입 부위 딱지의 AE를 포함했습니다. , 주사 부위 낭종, 주사 부위 습진, 주사 부위 자극, 주사 부위 결절 및 주사 부위 통증.

가벼운 AE: 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다.
연구 기간 동안 최대 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Richard L. Wasserman, MD, PhD, Dallas Allergy Immunology and Medical City Children's Hospital,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLB04_009CR
  • 1458 (CSL Behring)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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