ロピニロールの吸収、分布、代謝、排泄と食事の影響に関するむずむず脚の患者研究
2017年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
レストレスレッグス症候群に対するロピニロール制御放出の薬物動態および食品への影響を特徴付けるためにレストレスレッグス症候群患者を対象に実施された非盲検、反復投与、用量漸増研究
RLS患者を対象としたこの研究は、食物がロピニロールの吸収、分布、代謝、排泄に及ぼす影響を評価し（一部の患者には絶食状態で、他の患者には高脂肪の朝食後に投与することにより）、ロピニロールの摂取量の違いを評価することを目的としています。患者に 3mg ロピニロール錠 2 錠を投与した場合と 6mg 錠剤 1 錠を投与した場合のロピニロールの吸収、分布、代謝および排泄。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レストレスレッグス症候群と診断された患者
- BMIが18～32kg/m²、体重が50kg以上
- 正常血圧の事前調査
- 軽度の喫煙者のみ (1 日あたり 20 人未満)
除外基準:
- 起立性低血圧または失神の病歴
- セカンダリ RLS
- レストレスレッグス症候群以外の原発性睡眠障害に苦しむ患者
- 運動障害と診断された患者
- 病状が不安定な患者さん
- -治験薬に対する副作用または過敏症の個人歴または家族歴がある患者
- 検査値が異常な患者
- 肝炎またはHIV患者
- アルコールや薬物を乱用している患者
- 以下の薬剤を服用している患者：ドーパミン作動薬（ロピニロールを含む）、ドーパミン拮抗薬（メトクロプラミドやドンペリドンなど）、レボドパ/カルビドパ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス WAXBYZCDE
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)、D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)、および E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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実験的：シーケンス WAXBYZCED
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)、E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)、および D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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実験的：シーケンス WAXBYZDCE
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)、C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)、および E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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実験的：シーケンス WAXBYZDEC
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)、E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)、および C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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実験的：シーケンス WAXBYZECD
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)、C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)、および D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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実験的：シーケンス WAXBYZEDC
被験者は次のようにロピニロールを投与されます。W: 1 x 0.5 mg CR-RLS (通常食)、A: 1 x 1 mg CR-RLS (絶食)、X: 1 x 2 mg CR-RLS (通常食)、B: 1 x 3 mg CR-RLS (絶食時)、Y: 2 x 2 mg CR-RLS (通常給餌)、Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (通常給餌)、E: 2 × 3 mg CR-RLS (絶食)、D: 1 × 6 mg CR-RLS (高脂肪食)、および C: 1 × 6 mg CR-RLS (絶食)。
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被験者は最初の7日間にロピニロール0.5 mg、8～14日目に1 mg、15～21日目に2 mg、22～28日目に3 mg、29～35日目に4 mg、36～42日目に5 mgを投与されます。 43～51日目には6mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与間隔にわたるロピニロール AUC (血漿濃度-時間曲線下の面積) ロピニロールの最大血漿濃度
時間枠：投与間隔
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投与間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度に達するまでの時間 ロピニロール濃度が初期値の半分に低下するまでの時間 有害事象の発生率 バイタルサイン、ECG、および臨床検査データ 上記と同様、ただしロピニロール代謝物について
時間枠：ロピニロール濃度が初期値の半分に低下するまでの時間
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ロピニロール濃度が初期値の半分に低下するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月24日
一次修了 (実際)
2006年12月12日
研究の完了 (実際)
2006年12月12日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。