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Studio del paziente con gambe senza riposo sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del ropinirolo e l'effetto del cibo

11 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, dose ripetuta, aumento della dose condotto in pazienti con RLS per caratterizzare la farmacocinetica e l'effetto alimentare del rilascio controllato di ropinirolo per RLS

Questo studio nei pazienti con RLS è progettato per valutare l'effetto che il cibo ha sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di ropinirolo (dosando alcuni pazienti a digiuno e altri pazienti dopo una colazione ricca di grassi) e per valutare la differenza di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del ropinirolo se ai pazienti vengono somministrate due compresse di ropinirolo da 3 mg rispetto a una compressa da 6 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6530
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di RLS
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m², con un peso corporeo di almeno 50 kg
  • Pre-studio della pressione sanguigna normale
  • Solo fumatori leggeri (<20/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipotensione posturale o svenimenti
  • RLS secondario
  • Pazienti che soffrono di un disturbo del sonno primario diverso da RLS
  • Pazienti con diagnosi di disturbi del movimento
  • Pazienti con condizioni mediche instabili
  • Pazienti con anamnesi personale o familiare di reazioni avverse o ipersensibilità al farmaco in studio
  • Pazienti con valori di laboratorio anormali
  • Pazienti con epatite o HIV
  • Pazienti che abusano di alcol o droghe
  • Pazienti che assumono i seguenti farmaci: agonisti della dopamina (incluso ropinirolo), antagonisti della dopamina (ad es. metoclopramide e domperidone), levodopa/carbidopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza WAXBYZCDE
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (ad alto contenuto di grassi) ed E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.
Sperimentale: Sequenza WAXBYZCED
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno), E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentazione ricca di grassi).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.
Sperimentale: Sequenza WAXBYZDCE
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentazione ricca di grassi), C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno) ed E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.
Sperimentale: Sequenza WAXBYZDEC
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentazione ricca di grassi), E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.
Sperimentale: Sequenza WAXBYZECD
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentazione ricca di grassi).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.
Sperimentale: Sequenza WAXBYZEDC
I soggetti riceveranno ropinirolo come segue W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (nutrizione normale), A: 1 x 1 mg CR-RLS (a digiuno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (nutrizione normale), B: 1 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (a stomaco pieno), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (a stomaco pieno), E: 2 x 3 mg CR-RLS (a digiuno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (ad alto contenuto di grassi) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (a digiuno).
Droga: Ropinirolo
I soggetti riceveranno ropinirolo 0,5 mg per i primi 7 giorni, 1 mg dal giorno 8-14, 2 mg dal giorno 15-21, 3 mg dal giorno 22-28, 4 mg dal giorno 29-35, 5 mg dal giorno 36-42 e 6 mg dal giorno 43-51.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ropinirolo AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) nell'intervallo di somministrazione Concentrazione plasmatica massima di ropinirolo
Lasso di tempo: intervallo di dosaggio
intervallo di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica Tempo necessario affinché la concentrazione di ropinirolo scenda alla metà del valore iniziale Incidenza di eventi avversi Segni vitali, ECG e dati clinici di laboratorio Come sopra, ma per i metaboliti del ropinirolo
Lasso di tempo: Tempo impiegato dalla concentrazione di ropinirolo per scendere alla metà del valore iniziale
Tempo impiegato dalla concentrazione di ropinirolo per scendere alla metà del valore iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROR106470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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