Restless Legs Pasientstudie om absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ropinirol og effekten av mat
11. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie med åpen etikett, gjentatt dose, doseeskalering utført i RLS-pasienter for å karakterisere farmakokinetikk og mateffekt av ropinirol kontrollert frigjøring for RLS
Denne studien på RLS-pasienter er designet for å vurdere effekten mat har på absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ropinirol (ved å dosere noen pasienter i fastende tilstand og andre pasienter etter en frokost med høyt fettinnhold), og for å vurdere forskjellen i absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ropinirol dersom pasientene får to 3 mg ropinirol tabletter mot en 6 mg tablett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen RLS
- Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m², med en kroppsvekt på minst 50 kg
- Normal blodtrykk forstudie
- Kun lette røykere (<20/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med postural hypotensjon eller besvimelse
- Sekundær RLS
- Pasienter som lider av en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS
- Pasienter diagnostisert med bevegelsesforstyrrelser
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander
- Pasienter med personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
- Pasienter med unormale laboratorieverdier
- Pasienter med hepatitt eller HIV
- Pasienter som misbruker alkohol eller narkotika
- Pasienter som tar følgende medisiner: dopaminagonister (inkludert ropinirol), dopaminantagonister (f.eks. metoklopramid og domperidon), levodopa/karbidopa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZCDE
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende), D: 1 x 6 mg CR-RLS (høyfett matet) og E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZCED
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende) og D: 1 x 6 mg CR-RLS (fôret med høyt fett).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZDCE
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), D: 1 x 6 mg CR-RLS (høyfett matet), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende) og E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZDEC
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), D: 1 x 6 mg CR-RLS (høyfett matet), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende) og C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZECD
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende) og D: 1 x 6 mg CR-RLS (fôret med høyt fett).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
|
Eksperimentell: Sekvens WAXBYZEDC
Forsøkspersonene vil få ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal matet), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matet), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal matet), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matet), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende), D: 1 x 6 mg CR-RLS (høyfett matet) og C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende).
|
Forsøkspersonene vil få ropinirol 0,5 mg de første 7 dagene, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ropinirol AUC (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven) over doseringsintervallet Ropinirol maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: doseringsintervall
|
doseringsintervall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon Tid det tar før ropinirolkonsentrasjonen faller til halvparten av startverdien Forekomst av bivirkninger Vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriedata Som ovenfor, men for ropinirolmetabolitter
Tidsramme: Tiden det tar før ropinirolkonsentrasjonen faller til halvparten av startverdien
|
Tiden det tar før ropinirolkonsentrasjonen faller til halvparten av startverdien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Ropinirol
Andre studie-ID-numre
- ROR106470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .