Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtalan lábak betegvizsgálata a ropinirol felszívódásával, eloszlásával, metabolizmusával és kiválasztásával, valamint a táplálék hatásával kapcsolatban

2017. október 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkézésű, ismételt dózisú, dózisemelési vizsgálat RLS-betegeken a ropinirol szabályozott felszabadulása farmakokinetikájának és táplálékhatásainak jellemzésére az RLS-re

Ezt az RLS-betegeken végzett vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje, milyen hatással van a táplálék a ropinirol felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és kiválasztódására (egyes betegek éhgyomorra, míg más betegeknek magas zsírtartalmú reggeli után történő adagolásával), valamint a a ropinirol felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása, ha a betegek két 3 mg-os ropinirol tablettát kapnak egy 6 mg-os tablettával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • George, Dél-Afrika, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RLS diagnózisú betegek
  • Testtömegindexe 18-32 kg/m², legalább 50 kg testtömeggel
  • Normál vérnyomás elővizsgálat
  • Csak enyhén dohányzóknak (<20/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Posturális hipotenzió vagy ájulás anamnézisében
  • Másodlagos RLS
  • Azok a betegek, akik az RLS-től eltérő elsődleges alvászavarban szenvednek
  • Mozgászavarral diagnosztizált betegek
  • Instabil egészségügyi állapotú betegek
  • Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében mellékhatások fordultak elő, vagy túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek
  • Hepatitisben vagy HIV-ben szenvedő betegek
  • Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek
  • A következő gyógyszereket szedő betegek: dopamin agonisták (beleértve a ropinirolt), dopamin antagonisták (pl. metoklopramid és domperidon), levodopa/karbidopa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorozat WAXBYZCDE
Az alanyok a következőképpen kapnak ropinirolt W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra), D: 1 x 6 mg CR-RLS (nagy zsírtartalmú táplálék) és E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.
Kísérleti: Sorozat WAXBYZCED
Az alanyok ropinirolt kapnak a következőképpen: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra), E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra) és D: 1 x 6 mg CR-RLS (nagy zsírtartalmú táplálék).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.
Kísérleti: Sorozat WAXBYZDCE
Az alanyok a következőképpen kapnak ropinirolt W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), D: 1 x 6 mg CR-RLS (magas zsírtartalmú táplálék), C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra) és E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.
Kísérleti: Sorozat WAXBYZDEC
Az alanyok ropinirolt kapnak a következőképpen: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), D: 1 x 6 mg CR-RLS (nagy zsírtartalmú táplálék), E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra) és C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.
Kísérleti: Sorozat WAXBYZECD
Az alanyok a következőképpen kapnak ropinirolt W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra) és D: 1 x 6 mg CR-RLS (nagy zsírtartalmú táplálék).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.
Kísérleti: Sorozat WAXBYZEDC
Az alanyok a következőképpen kapnak ropinirolt W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normál étkezés), A: 1 x 1 mg CR-RLS (éhgyomorra), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), B: 1 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normál étkezés), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normál étkezés), E: 2 x 3 mg CR-RLS (éhgyomorra), D: 1 x 6 mg CR-RLS (nagy zsírtartalmú táplálék) és C: 1 x 6 mg CR-RLS (éhgyomorra).
Drog: Ropinirol
Az alanyok 0,5 mg ropinirolt kapnak az első 7 napban, 1 mg-ot a 8-14. naptól, 2 mg-ot a 15-21. naptól, 3 mg-ot a 22-28. naptól, 4 mg-ot a 29-35. naptól, 5 mg-ot a 36-42. és 6 mg a 43-51. naptól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ropinirol AUC (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) az adagolási intervallum alatt Ropinirol maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: adagolási intervallum
adagolási intervallum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő A ropinirol koncentrációjának a kezdeti érték felére csökkenéséhez szükséges idő Nemkívánatos események előfordulása Életfunkciók, EKG és klinikai laboratóriumi adatok A fentiek szerint, de a ropinirol metabolitok esetében
Időkeret: Az idő, amíg a ropinirol koncentrációja a kezdeti érték felére csökken
Az idő, amíg a ropinirol koncentrációja a kezdeti érték felére csökken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROR106470

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel