로피니롤의 흡수, 분포, 대사 및 배설과 음식의 영향에 대한 하지불안 환자 연구
2017년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
하지불안증후군에 대한 로피니롤 제어 방출의 약동학 및 식품 효과를 특성화하기 위해 하지불안증후군 환자에서 수행된 오픈 라벨, 반복 용량, 용량 증량 연구
하지불안증후군 환자에 대한 이 연구는 음식이 로피니롤의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 미치는 영향을 평가하고(공복 상태의 일부 환자와 고지방 아침 식사 후 다른 환자에게 투여), 환자에게 2개의 3mg 로피니롤 정제를 투여한 경우와 1개의 6mg 정제를 투여한 경우 로피니롤의 흡수, 분포, 대사 및 배설.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지불안증후군 진단을 받은 환자
- 체질량지수 18~32kg/m², 체중 50kg 이상
- 정상 혈압 사전 연구
- 가벼운 흡연자만 해당(<20/일)
제외 기준:
- 기립성 저혈압 또는 기절의 병력
- 보조 RLS
- 하지불안증후군 이외의 원발성 수면장애를 앓고 있는 환자
- 운동장애 진단을 받은 환자
- 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
- 연구 약물에 대한 부작용 또는 과민증의 개인 또는 가족력이 있는 환자
- 비정상적인 실험실 값을 가진 환자
- 간염 또는 HIV 환자
- 알코올이나 약물을 남용하는 환자
- 다음 약물을 복용하는 환자: 도파민 작용제(로피니롤 포함), 도파민 길항제(예: 메토클로프라미드 및 돔페리돈), 레보도파/카르비도파
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 WAXBYZCDE
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), C: 1 x 6mg CR-RLS(절식), D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취) 및 E: 2 x 3mg CR-RLS(절식).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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실험적: 시퀀스 WAXBYZCED
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), C: 1 x 6mg CR-RLS(절식), E: 2 x 3mg CR-RLS(절식) 및 D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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실험적: 시퀀스 WAXBYZDCE
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취), C: 1 x 6mg CR-RLS(절식) 및 E: 2 x 3mg CR-RLS(절식).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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실험적: 시퀀스 WAXBYZDEC
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취), E: 2 x 3mg CR-RLS(절식) 및 C: 1 x 6mg CR-RLS(절식).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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실험적: 시퀀스 WAXBYZECD
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), E: 2 x 3mg CR-RLS(절식), C: 1 x 6mg CR-RLS(절식) 및 D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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실험적: 시퀀스 WAXBYZEDC
피험자는 다음과 같이 로피니롤을 투여받습니다. W: 1 x 0.5mg CR-RLS(정상 식사), A: 1 x 1mg CR-RLS(절식), X: 1 x 2mg CR-RLS(정상 식사), B: 1 x 3mg CR-RLS(절식), Y: 2 x 2mg CR-RLS(정상 식사), Z: (2 x 2mg) + (1 x 1mg) CR-RLS(정상 식사), E: 2 x 3mg CR-RLS(절식), D: 1 x 6mg CR-RLS(고지방 섭취) 및 C: 1 x 6mg CR-RLS(절식).
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피험자는 처음 7일 동안 로피니롤 0.5mg, 8-14일에 1mg, 15-21일에 2mg, 22-28일에 3mg, 29-35일에 4mg, 36-42일에 5mg을 투여받습니다. 및 43일 내지 51일에 6 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격에 따른 로피니롤 AUC(혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 로피니롤 최대 혈장 농도
기간: 투약 간격
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투약 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간 로피니롤 농도가 초기 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간 부작용 발생 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 데이터 위와 같지만, 로피니롤 대사 산물
기간: 로피니롤 농도가 초기 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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로피니롤 농도가 초기 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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