Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restless Legs Patientstudie om absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ropinirol och effekten av mat

11 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie med öppen etikett, upprepad dos, dosupptrappning utförd i RLS-patienter för att karakterisera farmakokinetik och livsmedelseffekt av ropinirol kontrollerad frisättning för RLS

Denna studie på RLS-patienter är utformad för att bedöma effekten mat har på absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ropinirol (genom att dosera vissa patienter i fastande tillstånd och andra patienter efter en frukost med hög fetthalt), och för att bedöma skillnaden i absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ropinirol om patienterna får två 3 mg ropinirol tabletter mot en 6 mg tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen RLS
  • Body mass index på 18 till 32 kg/m², med en kroppsvikt på minst 50 kg
  • Normalt blodtryck förstudie
  • Endast lättrökare (<20/dag)

Exklusions kriterier:

  • Historik av postural hypotoni eller svimningar
  • Sekundär RLS
  • Patienter som lider av en annan primär sömnstörning än RLS
  • Patienter med diagnosen rörelsestörningar
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd
  • Patienter med personlig eller familjehistoria av biverkningar eller överkänslighet mot studieläkemedlet
  • Patienter med onormala laboratorievärden
  • Patienter med hepatit eller HIV
  • Patienter som missbrukar alkohol eller droger
  • Patienter som tar följande mediciner: dopaminagonister (inklusive ropinirol), dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid och domperidon), levodopa/karbidopa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens WAXBYZCDE
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodras med hög fetthalt) och E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.
Experimentell: Sekvens WAXBYZCED
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande) och D: 1 x 6 mg CR-RLS (matad med hög fetthalt).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.
Experimentell: Sekvens WAXBYZDCE
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodras med hög fetthalt), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande) och E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.
Experimentell: Sekvens WAXBYZDEC
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodras med hög fetthalt), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande) och C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.
Experimentell: Sekvens WAXBYZECD
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande) och D: 1 x 6 mg CR-RLS (matad med hög fetthalt).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.
Experimentell: Sekvens WAXBYZEDC
Försökspersoner kommer att få ropinirol enligt följande W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalmatad), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastande), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal matad), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastande), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalmatad), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal matad), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastande), D: 1 x 6 mg CR-RLS (matad med hög fetthalt) och C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastande).
Läkemedel: Ropinirol
Försökspersoner kommer att få ropinirol 0,5 mg under de första 7 dagarna, 1 mg från dag 8-14, 2 mg från dag 15-21, 3 mg från dag 22-28, 4 mg från dag 29-35, 5 mg från dag 36-42 och 6 mg från dag 43-51.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ropinirol AUC (area under plasmakoncentration-tid-kurvan) över doseringsintervallet Ropinirols maximala plasmakoncentration
Tidsram: doseringsintervall
doseringsintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration Tid det tar för ropinirolkoncentrationen att sjunka till hälften av initialvärdet Förekomst av biverkningar Vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriedata Som ovan, men för ropinirolmetaboliter
Tidsram: Tid det tar för ropinirolkoncentrationen att sjunka till hälften av initialvärdet
Tid det tar för ropinirolkoncentrationen att sjunka till hälften av initialvärdet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROR106470

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera