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Estudio de pacientes con piernas inquietas sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción de ropinirol y el efecto de los alimentos

11 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de etiqueta abierta, dosis repetidas y escalada de dosis realizado en pacientes con SPI para caracterizar la farmacocinética y el efecto alimentario de la liberación controlada de ropinirol para el SPI

Este estudio en pacientes con RLS está diseñado para evaluar el efecto que tienen los alimentos en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de ropinirol (dosificando a algunos pacientes en ayunas y a otros pacientes después de un desayuno rico en grasas), y para evaluar la diferencia en absorción, distribución, metabolismo y excreción de ropinirol si los pacientes reciben dos tabletas de ropinirol de 3 mg versus una tableta de 6 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica, 6530
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de SPI
  • Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m², con un peso corporal de al menos 50 kg
  • Pre-estudio de presión arterial normal
  • Solo fumadores ligeros (<20/día)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipotensión postural o desmayos
  • SPI secundario
  • Pacientes que padecen un trastorno primario del sueño distinto del SPI
  • Pacientes diagnosticados con trastornos del movimiento.
  • Pacientes con condiciones médicas inestables.
  • Pacientes con antecedentes personales o familiares de reacciones adversas o hipersensibilidad al fármaco del estudio
  • Pacientes con valores de laboratorio anormales
  • Pacientes con hepatitis o VIH
  • Pacientes que abusan del alcohol o las drogas
  • Pacientes que toman los siguientes medicamentos: agonistas de la dopamina (incluido el ropinirol), antagonistas de la dopamina (p. ej., metoclopramida y domperidona), levodopa/carbidopa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia WAXBYZCDE
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas) y E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.
Experimental: Secuencia WAXBYZCED
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas), E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas) y D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.
Experimental: Secuencia WAXBYZDCE
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas), C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas) y E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.
Experimental: Secuencia WAXBYZDEC
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas), E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas) y C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.
Experimental: Secuencia WAXBYZECD
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas) y D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.
Experimental: Secuencia WAXBYZEDC
Los sujetos recibirán ropinirol de la siguiente manera W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentación normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (en ayunas), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentación normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentación normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (en ayunas), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentación rica en grasas) y C: 1 x 6 mg CR-RLS (en ayunas).
Droga: Ropinirol
Los sujetos recibirán 0,5 mg de ropinirol durante los primeros 7 días, 1 mg desde el día 8 al 14, 2 mg desde el día 15 al 21, 3 mg desde el día 22 al 28, 4 mg desde el día 29 al 35, 5 mg desde el día 36 al 42 y 6 mg desde el día 43-51.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de ropinirol durante el intervalo de dosificación Concentración plasmática máxima de ropinirol
Periodo de tiempo: intervalo de dosificación
intervalo de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima Tiempo necesario para que la concentración de ropinirol caiga a la mitad del valor inicial Incidencia de eventos adversos Signos vitales, ECG y datos de laboratorio clínico Como arriba, pero para los metabolitos de ropinirol
Periodo de tiempo: Tiempo que tarda la concentración de ropinirol en caer a la mitad del valor inicial
Tiempo que tarda la concentración de ropinirol en caer a la mitad del valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROR106470

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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