Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s neklidnými nohami o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování ropinirolu a vlivu potravy

11. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie s opakovanými dávkami a eskalací dávek prováděná u pacientů s RLS k charakterizaci farmakokinetiky a potravinového účinku ropinirolu s řízeným uvolňováním pro RLS

Tato studie u pacientů s RLS je navržena tak, aby zhodnotila vliv potravy na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování ropinirolu (dávkováním u některých pacientů nalačno a u jiných pacientů po snídani s vysokým obsahem tuků) a pro posouzení rozdílu v vstřebávání, distribuce, metabolismus a vylučování ropinirolu, pokud jsou pacientům podávány dvě 3mg tablety ropinirolu oproti jedné 6mg tabletě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RLS
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m², s tělesnou hmotností alespoň 50 kg
  • Předběžná studie normálního krevního tlaku
  • Pouze slabí kuřáci (<20/den)

Kritéria vyloučení:

  • Posturální hypotenze nebo mdloby v anamnéze
  • Sekundární RLS
  • Pacienti, kteří trpí primární poruchou spánku jinou než RLS
  • Pacienti s diagnózou pohybových poruch
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami
  • Pacienti s hepatitidou nebo HIV
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy
  • Pacienti užívající následující léky: agonisté dopaminu (včetně ropinirolu), antagonisté dopaminu (např. metoklopramid a domperidon), levodopa/karbidopa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence WAXBYZCDE
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle) a E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZCED
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno) a D: 1 x 6 mg CR-RLS (nakrmení s vysokým obsahem tuku).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZDCE
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na lačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno) a E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZDEC
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno) a C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZECD
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno) a D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZEDC
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle) a C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC ropinirolu (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) během dávkovacího intervalu Maximální plazmatická koncentrace ropinirolu
Časové okno: interval dávkování
interval dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty Výskyt nežádoucích účinků Vitální známky, EKG a klinické laboratorní údaje Jako výše, ale pro metabolity ropinirolu
Časové okno: Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty
Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR106470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit