Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjenta z niespokojnymi nogami dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ropinirolu oraz wpływu pokarmu

11 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z powtarzaniem dawki i zwiększaniem dawki przeprowadzone u pacjentów z RLS w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i wpływu pokarmu na kontrolowane uwalnianie ropinirolu w przypadku RLS

To badanie z udziałem pacjentów z RLS ma na celu ocenę wpływu pokarmu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie ropinirolu (poprzez dawkowanie niektórym pacjentom na czczo, a innym pacjentom po śniadaniu o dużej zawartości tłuszczu) oraz ocenę różnicy w wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie ropinirolu, jeśli pacjenci otrzymują dwie tabletki 3 mg ropinirolu w porównaniu z jedną tabletką 6 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RLS
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m², przy masie ciała co najmniej 50 kg
  • Normalne ciśnienie krwi przed badaniem
  • Tylko dla lekkich palaczy (<20 dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdleń
  • Wtórny RLS
  • Pacjenci cierpiący na pierwotne zaburzenia snu inne niż RLS
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ruchu
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia
  • Pacjenci z osobistym lub rodzinnym wywiadem działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badany lek
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby lub HIV
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki: agoniści dopaminy (w tym ropinirol), antagoniści dopaminy (np. metoklopramid i domperydon), lewodopa/karbidopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZCDE
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo), D: 1 x 6 mg CR-RLS (po karmieniu wysokotłuszczowym) i E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZCED
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo) i D: 1 x 6 mg CR-RLS (po karmieniu wysokotłuszczowym).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZDCE
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), D: 1 x 6 mg CR-RLS (jedzenie wysokotłuszczowe), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo) i E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZDEC
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), D: 1 x 6 mg CR-RLS (po karmieniu wysokotłuszczowym), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo) i C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZECD
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo) i D: 1 x 6 mg CR-RLS (po karmieniu wysokotłuszczowym).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.
Eksperymentalny: Sekwencja WAXBYZEDC
Pacjenci otrzymają ropinirol w następujący sposób W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na czczo), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na czczo), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalnie po posiłku), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalnie po posiłku), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na czczo), D: 1 x 6 mg CR-RLS (po karmieniu wysokotłuszczowym) i C: 1 x 6 mg CR-RLS (na czczo).
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą otrzymywać ropinirol 0,5 mg przez pierwsze 7 dni, 1 mg od dnia 8-14, 2 mg od dnia 15-21, 3 mg od dnia 22-28, 4 mg od dnia 29-35, 5 mg od dnia 36-42 i 6 mg od dnia 43-51.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC ropinirolu (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) w okresie między kolejnymi dawkami Maksymalne stężenie ropinirolu w osoczu
Ramy czasowe: interwał dawkowania
interwał dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu Czas do zmniejszenia stężenia ropinirolu do połowy wartości początkowej Częstość występowania działań niepożądanych Parametry życiowe, EKG i dane z badań laboratoryjnych Jak wyżej, ale dla metabolitów ropinirolu
Ramy czasowe: Czas potrzebny do obniżenia stężenia ropinirolu do połowy wartości początkowej
Czas potrzebny do obniżenia stężenia ropinirolu do połowy wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR106470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj