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Restless-Legs-Patientenstudie zur Absorption, Verteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von Ropinirol sowie zur Wirkung von Nahrungsmitteln

11. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie mit wiederholter Gabe und Dosiseskalation, die an RLS-Patienten durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik und den Nahrungsmitteleffekt der kontrollierten Freisetzung von Ropinirol bei RLS zu charakterisieren

Ziel dieser Studie an RLS-Patienten ist es, den Einfluss der Nahrung auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Ropinirol zu beurteilen (durch Verabreichung an einige Patienten im nüchternen Zustand und andere Patienten nach einem fettreichen Frühstück) und um den Unterschied zu beurteilen Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Ropinirol, wenn Patienten zwei 3-mg-Ropinirol-Tabletten gegenüber einer 6-mg-Tablette erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6530
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose RLS
  • Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m², bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Vorstudie zum normalen Blutdruck
  • Nur leichte Raucher (<20/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von posturaler Hypotonie oder Ohnmachtsanfällen
  • Sekundäres RLS
  • Patienten, die an einer anderen primären Schlafstörung als RLS leiden
  • Patienten mit diagnostizierten Bewegungsstörungen
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand
  • Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit abnormalen Laborwerten
  • Patienten mit Hepatitis oder HIV
  • Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen: Dopaminagonisten (einschließlich Ropinirol), Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid und Domperidon), Levodopa/Carbidopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz WAXBYZCDE
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt) und E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZCED
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern) und D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt ernährt).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZDCE
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt gefüttert), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern) und E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZDEC
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt gefüttert), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern) und C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZECD
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern) und D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt ernährt).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZEDC
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt) und C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ropinirol AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) über das Dosierungsintervall Maximale Ropinirol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Dosierungsintervall
Dosierungsintervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Vitalfunktionen, EKG und klinische Labordaten. Wie oben, jedoch für Ropinirol-Metaboliten
Zeitfenster: Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt
Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR106470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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