Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levottomat jalat -potilastutkimus ropinirolin imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä sekä ruoan vaikutuksesta

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin etiketti, toistuva annos, annoksen eskalaatiotutkimus, joka suoritettiin RLS-potilailla ropinirolin säädellyn vapautumisen farmakokinetiikkaa ja ravinnon vaikutusta luonnehtimaan RLS:ää varten

Tämän RLS-potilailla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta ropinirolin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (annostamalla joillekin potilaille paastotilassa ja toisille potilaille runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen) ja arvioimaan eroa ropinirolin imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja erittyminen, jos potilaalle annetaan kaksi 3 mg:n ropinirolitablettia verrattuna yhteen 6 mg:n tablettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on RLS-diagnoosi
  • Painoindeksi 18-32 kg/m², ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Normaali verenpaine esitutkimus
  • Vain kevyet tupakoitsijat (<20/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
  • Toissijainen RLS
  • Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen unihäiriö kuin RLS
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu liikehäiriöitä
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet
  • Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa esiintynyt haittavaikutuksia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
  • Hepatiitti- tai HIV-potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: dopamiiniagonistit (mukaan lukien ropiniroli), dopamiiniantagonistit (esim. metoklopramidi ja domperidoni), levodopa/karbidopa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZCDE
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ateria), C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto), D: 1 x 6 mg CR-RLS (ruokittu runsaasti rasvaa) ja E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZCED
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ateria), C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto), E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto) ja D: 1 x 6 mg CR-RLS (paljon rasvaa syötetty).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZDCE
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ateria), D: 1 x 6 mg CR-RLS (paljon rasvaa syötetty), C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto) ja E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZDEC
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ateria), D: 1 x 6 mg CR-RLS (paljon rasvaa syötetty), E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto) ja C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZECD
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ruokinta), E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto), C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto) ja D: 1 x 6 mg CR-RLS (paljon rasvaa syötetty).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.
Kokeellinen: Sekvenssi WAXBYZEDC
Koehenkilöt saavat ropinirolia seuraavasti: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaali ruokinta), A: 1 x 1 mg CR-RLS (paasto), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), B: 1 x 3 mg CR-RLS (paasto), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaali ruokinta), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaali ruokinta), E: 2 x 3 mg CR-RLS (paasto), D: 1 x 6 mg CR-RLS (ruokittu runsaasti rasvaa) ja C: 1 x 6 mg CR-RLS (paasto).
Lääke: Ropiniroli
Koehenkilöt saavat ropinirolia 0,5 mg ensimmäisten 7 päivän ajan, 1 mg päivästä 8-14, 2 mg päivästä 15-21, 3 mg päivästä 22-28, 4 mg päivästä 29-35, 5 mg päivästä 36-42 ja 6 mg päivästä 43-51.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ropinirolin AUC (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala) annosteluvälillä Ropinirolin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: annosteluväli
annosteluväli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen Aika, joka kuluu ropinirolin pitoisuuden putoamiseen puoleen alkuarvosta Haittatapahtumien ilmaantuvuus Elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotiedot Kuten edellä, mutta ropinirolin metaboliiteille
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu ropinirolipitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvosta
Aika, joka kuluu ropinirolipitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR106470

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa