不宁腿患者对罗匹尼罗吸收、分布、代谢、排泄及食物影响的研究
2017年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
一项在 RLS 患者中进行的开放标签、重复剂量、剂量递增研究，以表征罗匹尼罗控制释放对 RLS 的药代动力学和食物效应
这项针对 RLS 患者的研究旨在评估食物对罗匹尼罗的吸收、分布、代谢和排泄的影响（通过给一些处于禁食状态的患者和其他服用高脂肪早餐的患者给药），并评估与罗匹尼罗的吸收、分布、代谢和排泄的差异。如果患者服用两片 3mg 罗匹尼罗片剂与一片 6mg 片剂，则罗匹尼罗的吸收、分布、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 RLS 的患者
- 体重指数为 18 至 32 公斤/平方米，体重至少为 50 公斤
- 正常血压预研究
- 仅限轻度吸烟者（<20/天）
排除标准：
- 体位性低血压或昏厥史
- 次级 RLS
- 患有 RLS 以外的原发性睡眠障碍的患者
- 被诊断患有运动障碍的患者
- 病情不稳定的患者
- 有不良反应或对研究药物过敏的个人或家族史的患者
- 化验值异常的患者
- 肝炎或艾滋病患者
- 滥用酒精或药物的患者
- 服用以下药物的患者：多巴胺激动剂（包括罗匹尼罗）、多巴胺拮抗剂（例如甲氧氯普胺和多潘立酮）、左旋多巴/卡比多巴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列WAXBYZCDE
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食），D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂肪喂养）和 E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
|
实验性的：序列 WAXBYZCED
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食），E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食）和 D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂肪喂养）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
|
实验性的：序列 WAXBYZDCE
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂肪喂养），C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食）和 E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
|
实验性的：序列 WAXBYZDEC
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂肪喂养），E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食）和 C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
|
实验性的：序列WAXBYZECD
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食），C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食）和 D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂喂养）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
|
实验性的：序列WAXBYZEDC
受试者将按如下方式接受罗匹尼罗 W：1 x 0.5 mg CR-RLS（正常进食），A：1 x 1 mg CR-RLS（禁食），X：1 x 2 mg CR-RLS（正常进食），B：1 x 3 mg CR-RLS（禁食），Y：2 x 2 mg CR-RLS（正常进食），Z：（2 x 2 mg）+（1 x 1 mg）CR-RLS（正常进食），E：2 x 3 mg CR-RLS（禁食），D：1 x 6 mg CR-RLS（高脂肪喂养）和 C：1 x 6 mg CR-RLS（禁食）。
|
受试者将在前 7 天接受罗匹尼罗 0.5 mg，从第 8-14 天开始接受 1 mg，从第 15-21 天接受 2 mg，从第 22-28 天接受 3 mg，从第 29-35 天接受 4 mg，从第 36-42 天接受 5 mg和 6 毫克从第 43-51 天开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
罗匹尼罗整个给药间隔的 AUC（血浆浓度-时间曲线下面积） 罗匹尼罗最大血浆浓度
大体时间：给药间隔
|
给药间隔
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大血浆浓度的时间 罗匹尼罗浓度降至初始值一半所需的时间 不良事件发生率 生命体征、心电图和临床实验室数据 同上，但罗匹尼罗代谢物
大体时间：罗匹尼罗浓度降至初始值一半所需的时间
|
罗匹尼罗浓度降至初始值一半所需的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月24日
初级完成 (实际的)
2006年12月12日
研究完成 (实际的)
2006年12月12日
研究注册日期
首次提交
2007年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月5日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.