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Étude des patients sur les jambes sans repos sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du ropinirole et l'effet des aliments

11 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, à doses répétées et à escalade de dose menée chez des patients atteints du SJSR pour caractériser la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de la libération contrôlée de ropinirole pour le SJSR

Cette étude chez des patients SJSR est conçue pour évaluer l'effet de la nourriture sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du ropinirole (en dosant certains patients à jeun et d'autres patients après un petit-déjeuner riche en graisses), et pour évaluer la différence de absorption, distribution, métabolisme et excrétion du ropinirole si les patients reçoivent deux comprimés de ropinirole de 3 mg contre un comprimé de 6 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de SJSR
  • Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m², avec un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Pré-étude de pression artérielle normale
  • Fumeurs légers seulement (<20/jour)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou d'évanouissement
  • RLS secondaire
  • Patients souffrant d'un trouble primaire du sommeil autre que le SJSR
  • Patients diagnostiqués avec des troubles du mouvement
  • Patients avec des conditions médicales instables
  • Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'effets indésirables ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Patients avec des valeurs de laboratoire anormales
  • Patients atteints d'hépatite ou de VIH
  • Les patients qui abusent de l'alcool ou de drogues
  • Patients prenant les médicaments suivants : agonistes de la dopamine (y compris le ropinirole), antagonistes de la dopamine (par exemple, métoclopramide et dompéridone), lévodopa/carbidopa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence WAXBYZCDE
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), C : 1 x 6 mg CR-RLS (à jeun), D : 1 x 6 mg CR-RLS (alimentation riche en graisses) et E : 2 x 3 mg CR-RLS (à jeun).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.
Expérimental: Séquence WAXBYZCED
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), C : 1 x 6 mg CR-RLS (à jeun), E : 2 x 3 mg CR-RLS (à jeun) et D : 1 x 6 mg CR-RLS (alimentation riche en graisses).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.
Expérimental: Séquence WAXBYZDCE
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), D : 1 x 6 mg CR-RLS (alimentation riche en graisses), C : 1 x 6 mg CR-RLS (à jeun) et E : 2 x 3 mg CR-RLS (à jeun).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.
Expérimental: Séquence WAXBYZDEC
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), D : 1 x 6 mg de CR-RLS (alimentation riche en graisses), E : 2 x 3 mg de CR-RLS (à jeun) et C : 1 x 6 mg de CR-RLS (à jeun).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.
Expérimental: Séquence WAXBYZECD
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), E : 2 x 3 mg CR-RLS (à jeun), C : 1 x 6 mg CR-RLS (à jeun) et D : 1 x 6 mg CR-RLS (alimentation riche en graisses).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.
Expérimental: Séquence WAXBYZEDC
Les sujets recevront du ropinirole comme suit W : 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentation normale), A : 1 x 1 mg CR-RLS (à jeun), X : 1 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), B : 1 x 3 mg CR-RLS (à jeun), Y : 2 x 2 mg CR-RLS (alimentation normale), Z : (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentation normale), E : 2 x 3 mg CR-RLS (à jeun), D : 1 x 6 mg CR-RLS (alimentation riche en graisses) et C : 1 x 6 mg CR-RLS (à jeun).
Médicament: Ropinirole
Les sujets recevront du ropinirole 0,5 mg pendant les 7 premiers jours, 1 mg du jour 8 au jour 14, 2 mg du jour 15 au jour 21, 3 mg du jour 22 au jour 28, 4 mg du jour 29 au jour 35, 5 mg du jour 36 au jour 42 et 6 mg du jour 43 au jour 51.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC du ropinirole (aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps) sur l'intervalle de dosage Concentration plasmatique maximale du ropinirole
Délai: intervalle de dosage
intervalle de dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale Temps nécessaire pour que la concentration de ropinirole chute à la moitié de sa valeur initiale Incidence des événements indésirables Signes vitaux, ECG et données de laboratoire clinique Comme ci-dessus, mais pour les métabolites du ropinirole
Délai: Temps nécessaire pour que la concentration de ropinirole tombe à la moitié de la valeur initiale
Temps nécessaire pour que la concentration de ropinirole tombe à la moitié de la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROR106470

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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