Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restless Legs Patientundersøgelse om absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af ropinirol og virkningen af ​​mad

11. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben undersøgelse, gentagen dosis, dosiseskaleringsundersøgelse udført i RLS-patienter for at karakterisere farmakokinetik og fødevareeffekt af ropinirol kontrolleret frigivelse for RLS

Denne undersøgelse med RLS-patienter er designet til at vurdere, hvilken indflydelse mad har på absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af ropinirol (ved at dosere nogle patienter i fastende tilstand og andre patienter efter en morgenmad med højt fedtindhold), og at vurdere forskellen i absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af ropinirol, hvis patienterne får to 3 mg ropinirol tabletter mod en 6 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen RLS
  • Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m², med en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Normalt blodtryk forundersøgelse
  • Kun lette rygere (<20/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med postural hypotension eller besvimelser
  • Sekundær RLS
  • Patienter, der lider af en anden primær søvnforstyrrelse end RLS
  • Patienter diagnosticeret med bevægelsesforstyrrelser
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande
  • Patienter med personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med unormale laboratorieværdier
  • Patienter med hepatitis eller HIV
  • Patienter, der misbruger alkohol eller stoffer
  • Patienter, der tager følgende medicin: dopaminagonister (herunder ropinirol), dopaminantagonister (f.eks. metoclopramid og domperidon), levodopa/carbidopa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZCDE
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold) og E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZCED
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende) og D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZDCE
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende) og E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZDEC
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende) og C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZECD
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende), C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende) og D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.
Eksperimentel: Sekvens WAXBYZEDC
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol som følger W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normalt fodret), A: 1 x 1 mg CR-RLS (fastende), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), B: 1 x 3 mg CR-RLS (fastende), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normalt fodret), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normalt fodret), E: 2 x 3 mg CR-RLS (fastende), D: 1 x 6 mg CR-RLS (fodret med højt fedtindhold) og C: 1 x 6 mg CR-RLS (fastende).
Medicin: Ropinirol
Forsøgspersoner vil modtage ropinirol 0,5 mg de første 7 dage, 1 mg fra dag 8-14, 2 mg fra dag 15-21, 3 mg fra dag 22-28, 4 mg fra dag 29-35, 5 mg fra dag 36-42 og 6 mg fra dag 43-51.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ropinirol AUC (areal under plasmakoncentration-tidskurven) over doseringsintervallet Ropinirols maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: doseringsinterval
doseringsinterval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration Tid det tager for ropinirol-koncentrationen at falde til det halve startværdi Forekomst af bivirkninger Vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriedata Som ovenfor, men for ropinirol-metabolitter
Tidsramme: Tiden det tager for ropinirol-koncentrationen at falde til det halve startværdi
Tiden det tager for ropinirol-koncentrationen at falde til det halve startværdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR106470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Ropinirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner