Restless Legs-patiëntenonderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van ropinirol en het effect van voedsel
11 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label studie met herhaalde dosis en dosisescalatie uitgevoerd bij RLS-patiënten om de farmacokinetiek en het voedseleffect van ropinirol gecontroleerde afgifte voor RLS te karakteriseren
Deze studie bij RLS-patiënten is opgezet om het effect van voedsel op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van ropinirol te beoordelen (door sommige patiënten nuchter te doseren en andere patiënten na een vetrijk ontbijt), en om het verschil in absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van ropinirol als patiënten twee ropinirol-tabletten van 3 mg krijgen in plaats van één tablet van 6 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika, 6530
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van RLS
- Body mass index van 18 tot 32 kg/m², met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
- Voorstudie normale bloeddruk
- Alleen lichte rokers (<20/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie of flauwvallen
- Secundaire RLS
- Patiënten die lijden aan een andere primaire slaapstoornis dan RLS
- Patiënten gediagnosticeerd met bewegingsstoornissen
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen
- Patiënten met persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden
- Patiënten met hepatitis of HIV
- Patiënten die alcohol of drugs misbruiken
- Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken: dopamine-agonisten (waaronder ropinirol), dopamine-antagonisten (bijv. metoclopramide en domperidon), levodopa/carbidopa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZCDE
Proefpersonen zullen als volgt ropinirol krijgen W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter), D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijk gevoed) en E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZCED
Proefpersonen zullen als volgt ropinirol krijgen W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter) en D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijk gevoed).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZDCE
Proefpersonen zullen als volgt ropinirol krijgen W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijke voeding), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter) en E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZDEC
Proefpersonen krijgen ropinirol als volgt W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijke voeding), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter) en C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZECD
Proefpersonen zullen als volgt ropinirol krijgen W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter) en D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijk gevoed).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
|
Experimenteel: Volgorde WAXBYZEDC
Proefpersonen zullen als volgt ropinirol krijgen W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normaal gevoed), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nuchter), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nuchter), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normaal gevoed), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normaal gevoed), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nuchter), D: 1 x 6 mg CR-RLS (vetrijk gevoed) en C: 1 x 6 mg CR-RLS (nuchter).
|
Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 7 dagen 0,5 mg ropinirol, 1 mg van dag 8-14, 2 mg van dag 15-21, 3 mg van dag 22-28, 4 mg van dag 29-35, 5 mg van dag 36-42 en 6 mg vanaf dag 43-51.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ropinirol AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) gedurende het doseringsinterval Maximale plasmaconcentratie van ropinirol
Tijdsspanne: doseringsinterval
|
doseringsinterval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie Tijd die nodig is voordat de ropinirolconcentratie daalt tot de helft van de beginwaarde Incidentie van bijwerkingen Vitale functies, ECG en klinische laboratoriumgegevens Als hierboven, maar voor ropinirolmetabolieten
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om de ropinirolconcentratie te laten dalen tot de helft van de beginwaarde
|
Tijd die nodig is om de ropinirolconcentratie te laten dalen tot de helft van de beginwaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Ropinirol
Andere studie-ID-nummers
- ROR106470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .