Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с беспокойными ногами на всасывание, распределение, метаболизм и выведение ропинирола и влияние пищи

11 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование с повторным введением и повышением дозы, проведенное у пациентов с СБН для характеристики фармакокинетики и влияния пищи на контролируемое высвобождение ропинирола при СБН

Это исследование у пациентов с СБН предназначено для оценки влияния пищи на всасывание, распределение, метаболизм и выведение ропинирола (путем введения дозы некоторым пациентам натощак, а другим пациентам после завтрака с высоким содержанием жиров), а также для оценки различий в абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция ропинирола, если пациенты получают две таблетки ропинирола по 3 мг вместо одной таблетки по 6 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом СБН
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м², при массе тела не менее 50 кг
  • Нормальное артериальное давление перед исследованием
  • Только легкие курильщики (<20/день)

Критерий исключения:

  • История постуральной гипотензии или обмороков
  • Вторичный РЛС
  • Пациенты, страдающие первичным расстройством сна, отличным от СБН
  • Пациенты с диагнозом двигательные расстройства
  • Пациенты с нестабильными заболеваниями
  • Пациенты с личным или семейным анамнезом побочных реакций или повышенной чувствительности к исследуемому препарату
  • Пациенты с аномальными лабораторными показателями
  • Больные гепатитом или ВИЧ
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
  • Пациенты, принимающие следующие лекарства: агонисты дофамина (включая ропинирол), антагонисты дофамина (например, метоклопрамид и домперидон), леводопа/карбидопа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность WAXBYZCDE
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак), D: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак) и E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.
Экспериментальный: Последовательность
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак), E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак) и D: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.
Экспериментальный: Последовательность WAXBYZDCE
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), D: 1 x 6 мг CR-RLS (с высоким содержанием жира), C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак) и E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.
Экспериментальный: Последовательность WAXBYZDEC
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), D: 1 x 6 мг CR-RLS (с высоким содержанием жира), E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак) и C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.
Экспериментальный: Последовательность
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак), C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак) и D: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.
Экспериментальный: Последовательность WAXBYZEDC
Субъекты будут получать ропинирол следующим образом: W: 1 x 0,5 мг CR-RLS (при нормальном приеме пищи), A: 1 x 1 мг CR-RLS (натощак), X: 1 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), B: 1 x 3 мг CR-RLS (натощак), Y: 2 x 2 мг CR-RLS (при обычном приеме пищи), Z: (2 x 2 мг) + (1 x 1 мг) CR-RLS (при обычном приеме пищи), E: 2 x 3 мг CR-RLS (натощак), D: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак) и C: 1 x 6 мг CR-RLS (натощак).
Лекарство: Ропинирол
Субъекты будут получать ропинирол 0,5 мг в течение первых 7 дней, 1 мг с 8-го по 14-й день, 2 мг с 15-го по 21-й день, 3 мг с 22-го по 28-й день, 4 мг с 29-го по 35-й день, 5 мг с 36-го по 42-й день. и 6 мг с 43-го по 51-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ропинирол AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) в течение интервала дозирования Максимальная концентрация ропинирола в плазме
Временное ограничение: интервал дозирования
интервал дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме Время, необходимое для снижения концентрации ропинирола до половины исходного значения Частота нежелательных явлений Показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторные данные То же, что и выше, но для метаболитов ропинирола
Временное ограничение: Время, необходимое для снижения концентрации ропинирола до половины исходного значения
Время, необходимое для снижения концентрации ропинирола до половины исходного значения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR106470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропинирол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться