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Pernas Inquietas Estudo de Pacientes sobre Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Ropinirole e o Efeito dos Alimentos

11 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de rótulo aberto, dose repetida e escalonamento de dose conduzido em pacientes com SPI para caracterizar a farmacocinética e o efeito alimentar da liberação controlada de ropinirol para SPI

Este estudo em pacientes com SPI foi projetado para avaliar o efeito dos alimentos na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de ropinirol (administrando alguns pacientes em jejum e outros pacientes após um café da manhã com alto teor de gordura) e avaliar a diferença na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de ropinirol se os doentes receberem dois comprimidos de ropinirol de 3 mg versus um comprimido de 6 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6530
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de SPI
  • Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m², com peso corporal de pelo menos 50 kg
  • Pré-estudo de pressão arterial normal
  • Somente fumantes leves (<20/dia)

Critério de exclusão:

  • História de hipotensão postural ou desmaios
  • RLS Secundário
  • Pacientes que sofrem de um distúrbio primário do sono diferente da síndrome das pernas inquietas
  • Pacientes diagnosticados com distúrbios do movimento
  • Pacientes com condições médicas instáveis
  • Pacientes com história pessoal ou familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
  • Pacientes com valores laboratoriais anormais
  • Pacientes com hepatite ou HIV
  • Pacientes que abusam de álcool ou drogas
  • Pacientes tomando os seguintes medicamentos: agonistas da dopamina (incluindo ropinirol), antagonistas da dopamina (por exemplo, metoclopramida e domperidona), levodopa/carbidopa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência WAXBYZCDE
Os indivíduos receberão ropinirol da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura) e E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZCED
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentado com alto teor de gordura).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZDCE
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum) e E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZDEC
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZECD
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentado com alto teor de gordura).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZEDC
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ropinirole AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) ao longo do intervalo de dosagem Concentração plasmática máxima de ropinirole
Prazo: intervalo de dosagem
intervalo de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima Tempo necessário para que a concentração de ropinirol caia para metade do valor inicial Incidência de eventos adversos Sinais vitais, ECG e dados laboratoriais clínicos Como acima, mas para os metabólitos do ropinirol
Prazo: Tempo necessário para que a concentração de ropinirole caia à metade do valor inicial
Tempo necessário para que a concentração de ropinirole caia à metade do valor inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR106470

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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