ウェッジ装具と変形性膝関節症
2017年4月3日 更新者：Todd D. Royer、University of Delaware
変形性膝関節症に対するインシューズウェッジの効果
このプロジェクトの 5 年間の目標は、変形性膝関節症患者の下肢機能に対する靴内ウェッジ装具の効果を調査することです。
一般に、私たちの目的は装具の長期的な影響に対処することです。
研究者は、靴装具で横方向のウェッジを使用する被験者は、靴装具でニュートラルを使用する被験者と比較して、前頭面の膝関節モーメントの減少を反映する歩行力学の変化をもたらすと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: くさび状の装具は、変形性関節症 (OA) 患者の痛みを軽減する効果的な保存的アプローチであることが示されています。
この痛みの軽減のメカニズムはよくわかっていません。
靴に内側または外側のウェッジを配置すると、下肢のアライメント、膝関節モーメント、または 2 つの組み合わせが変化するかどうかは不明です。
この介入が OA 患者の機能状態や OA の進行に及ぼす長期的な影響は研究されていません。
したがって、この研究の目的は、前頭面膝関節モーメントに対する膝 OA 患者の靴内ウェッジ装具の効果を調べることです。
方法: 年齢 40 ～ 70 歳の膝 OA (グレード I ～ IV) の 38 人の患者を医学界から募集します。
米国リウマチ学会のガイドラインで定義されているように、期間が3か月を超える片側膝OAの診断を受けた被験者が含まれます。
19人の被験者が治療群に割り当てられ、19人の被験者が対照群に割り当てられます。
治療グループは、横方向のウェッジを備えたカスタム成形インソールを受け取ります。
治療群と対照群の両方が最初にテストされ、1年後に再度テストされます。
従属変数は、最大膝内転モーメントです。
統計: 双方向 ANOVA を使用して仮説を検証します。
このデザインには、2 つのレベルのグループ (コントロールと処理) と 2 つのレベルの試験 (事前テストと 1 年後テスト) が含まれます。
有意性は、p<.05 のレベルで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19716
- University of Delaware
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -資格のある医師による片側性変形性膝関節症の診断
- -最近（研究への参加から3か月以内）、関節腔の狭小化および骨棘の存在によって証明されるOAグレード（I〜IV）のX線写真による確認
- 100 mm の視覚的アナログ ペイン スケールで 50 ～ 90 mm のスコア
- 補助具を使用せずに自力で歩く能力
除外基準:
- -歩行を妨げる下肢関節手術またはその他の下肢損傷の病歴
- くさび型装具の調節を妨げる重度の足の変形
- 歩行能力を妨げる神経性、心臓性、または腫瘍性などの他の疾患プロセス
- 下肢の感覚喪失をもたらす糖尿病などの状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウェッジ装具
被験者にはくさび状のインシューズ装具が与えられました
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治療対象者はインシューウェッジ装具を処方された
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PLACEBO_COMPARATOR：ニュートラル装具
被験者にはニュートラルインシューズ装具が与えられました。
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対照被験者には、ニュートラルインシューズ装具が処方されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインでの膝内転モーメント
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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12ヶ月後の膝の内転の瞬間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Royer, PhD、University of Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェッジインシューズ装具の臨床試験
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