Ékes ortézisek és térdízületi gyulladás
2017. április 3. frissítette: Todd D. Royer, University of Delaware
A cipőben lévő ékek hatása a térd osteoarthritisre
A projekt ötéves célja, hogy megvizsgálja a cipőbe ékelt ortézisek hatását az alsó végtagok működésére térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Céljaink általában az ortézisek hosszú távú hatásaival foglalkoznak.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok az alanyok, akik a cipőortézisben oldalsó éket használnak, megváltozott járásmechanikát eredményeznek, ami a frontális térdízület nyomatékának csökkenését tükrözi azokhoz képest, akik semleges cipőortézist használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az ékelt ortézis cipőben hatékony konzervatív módszernek bizonyult a fájdalom csökkentésében osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A fájdalomcsillapításért felelős mechanizmus nem jól ismert.
Nem ismert, hogy egy mediális vagy oldalsó ék elhelyezése a cipőben megváltoztatja-e az alsó végtagok beállítását, a térdízületi nyomatékokat vagy a kettő kombinációját.
Ennek a beavatkozásnak az OA-s betegek funkcionális állapotára, valamint az OA progressziójára gyakorolt hosszú távú hatásait nem vizsgálták.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cipőbe ékelt ortézisek hatását térd OA-ban szenvedő betegeknél a frontális sík térdízületi nyomatékra.
Módszerek: 38, 40-70 év közötti térd OA-s (I-IV. fokozatú) beteget vesznek fel az orvosi közösségből.
Az American College of Rheumatology Guidelines által meghatározottak szerint 3 hónapnál hosszabb ideig tartó egyoldalú térd OA-val diagnosztizált alanyok is beletartoznak.
19 alany kerül besorolásra egy kezelési csoportba, 19 alany pedig egy kontrollcsoportba.
A kezelőcsoport egyedi fröccsöntött ortotikumokat kap oldalsó ékkel.
Mind a kezelt, mind a kontrollcsoportot először tesztelik, majd 1 év múlva újra.
A függő változó a maximális térd addukciós momentum.
Statisztika: Kétirányú ANOVA-t használunk a hipotézis tesztelésére.
Ez a kialakítás 2 csoportszintet (kontroll és kezelés) és két próbaszintet (előteszt és 1 évvel azutáni teszt) fog tartalmazni.
A szignifikancia meghatározása p<0,05 szinten történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakképzett orvos egyoldali térdízületi gyulladást diagnosztizált
- A közelmúltban (a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül) az OA fokozatú (I-IV) radiográfiás megerősítése, amelyet az ízületi tér beszűkülése és az osteophyták jelenléte bizonyít.
- 50-90 mm-es pontszám egy 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálán a járáshoz
- Képes önálló járásra, segédeszközök használata nélkül
Kizárási kritériumok:
- Alsó végtagi ízületi műtét vagy más alsó végtagi sérülés, amely akadályozná a mozgást
- Súlyos lábdeformitás, amely megakadályozná az ékelt ortotikus eszköz elhelyezését
- Egyéb betegségek, például neurológiai, szív- vagy onkológiai folyamatok, amelyek akadályozzák a mozgásképességet
- Bármilyen állapot, például cukorbetegség, amely az alsó végtagok érzékelésének elvesztését eredményezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ékes ortézis
Az alanyok ékelt lábbeli ortézist kaptak
|
A kezelt személyeknek cipőbetétes ékelt ortézist írtak elő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Semleges ortézis
Az alanyok semleges cipőortézist kaptak.
|
A kontroll alanyoknak semleges cipőortézist írtak elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térd addukciós pillanat az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Térd addukciós pillanat 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20RR16458-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .