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Ortesi a cuneo e artrosi del ginocchio

3 aprile 2017 aggiornato da: Todd D. Royer, University of Delaware

Effetto dei cunei nelle scarpe sull'artrosi del ginocchio

L'obiettivo quinquennale di questo progetto è studiare l'effetto delle ortesi con zeppa sulla scarpa sulla funzione degli arti inferiori nei pazienti con artrosi del ginocchio. In generale, i nostri obiettivi riguardano gli effetti a lungo termine delle ortesi. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti che usano l'incuneato laterale nell'ortesi della scarpa si tradurranno in una meccanica dell'andatura alterata che riflette una riduzione del momento dell'articolazione del ginocchio sul piano frontale rispetto ai soggetti che usano un'ortesi neutra nella scarpa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: le ortesi con zeppa per scarpe hanno dimostrato di essere un efficace approccio conservativo nella riduzione del dolore nei pazienti con osteoartrite (OA). Il meccanismo responsabile di questa riduzione del dolore non è ben compreso. Non è noto se l'inserimento di un cuneo mediale o laterale nella scarpa provochi alterazioni nell'allineamento degli arti inferiori, momenti articolari del ginocchio o una combinazione dei due. Gli effetti a lungo termine di questo intervento sullo stato funzionale dei pazienti con OA e sulla progressione della loro OA non sono stati studiati. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle ortesi con zeppa in pazienti con OA del ginocchio sul momento articolare del ginocchio sul piano frontale. Metodi: 38 pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni con OA del ginocchio (gradi I-IV) saranno reclutati all'interno della comunità medica. Saranno inclusi soggetti con diagnosi di OA del ginocchio unilaterale di durata superiore a 3 mesi, come definito dalle linee guida dell'American College of Rheumatology. 19 soggetti verranno assegnati a un gruppo di trattamento e 19 soggetti verranno assegnati a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà plantari modellati personalizzati con un cuneo laterale. Sia il gruppo di trattamento che quello di controllo saranno testati inizialmente e poi di nuovo 1 anno dopo. La variabile dipendente è il momento di adduzione di picco del ginocchio. Statistiche: per testare l'ipotesi verrà utilizzata un'ANOVA a due vie. Questo disegno includerà 2 livelli di gruppo (controllo e trattamento) e due livelli di prova (pre-test e 1 anno dopo il test). La significatività sarà determinata a un livello di p<.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi unilaterale del ginocchio diagnosticata da un medico qualificato
  • Conferma radiografica recente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) di OA di grado (I-IV) come evidenziato dal restringimento dello spazio articolare e dalla presenza di osteofiti
  • Un punteggio di 50-90 mm su una scala del dolore analogica visiva di 100 mm per camminare
  • Capacità di camminare autonomamente senza l'uso di ausili

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia articolare degli arti inferiori o altra lesione degli arti inferiori che ostacolerebbe la deambulazione
  • Grave deformità del piede che impedirebbe la sistemazione del dispositivo ortopedico incuneato
  • Altri processi patologici come neurologici, cardiaci o oncologici, che ostacolerebbero la capacità di deambulare
  • Qualsiasi condizione, come il diabete, che provoca la perdita di sensibilità agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ortesi a cuneo
Ai soggetti è stata data un'ortesi con zeppa
Dispositivo: ortesi con zeppa
Ai soggetti del trattamento è stata prescritta un'ortesi con zeppa
PLACEBO_COMPARATORE: Ortesi neutra
Ai soggetti è stata data un'ortesi neutra per le scarpe.
Dispositivo: ortesi per scarpetta neutra
Ai soggetti di controllo è stata prescritta un'ortesi neutra per le scarpe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Momento di adduzione del ginocchio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Momento di adduzione del ginocchio dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20RR16458-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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