Órteses em cunha e osteoartrite do joelho
3 de abril de 2017 atualizado por: Todd D. Royer, University of Delaware
Efeito de cunhas de sapato na osteoartrite do joelho
O objetivo deste projeto de cinco anos é investigar o efeito de palmilhas ortopédicas na função da extremidade inferior em pacientes com osteoartrite do joelho.
Em geral, nossos objetivos abordam os efeitos a longo prazo das órteses.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que usam a órtese de sapato lateral com cunha resultarão em mecânica de marcha alterada que reflete uma redução no momento da articulação do joelho no plano frontal em comparação com os indivíduos que usam uma órtese de sapato neutra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As órteses com palmilha têm se mostrado uma abordagem conservadora eficaz na redução da dor em pacientes com osteoartrite (OA).
O mecanismo responsável por essa redução da dor não é bem compreendido.
Não se sabe se colocar uma cunha medial ou lateral no sapato resulta em alterações no alinhamento da extremidade inferior, nos momentos articulares do joelho ou em alguma combinação dos dois.
Os efeitos a longo prazo desta intervenção no estado funcional dos pacientes com OA, bem como a progressão de sua OA, não foram estudados.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito de palmilhas ortopédicas em pacientes com OA de joelho no momento da articulação do joelho no plano frontal.
Métodos: 38 pacientes entre 40 e 70 anos com OA de joelho (graus I-IV) serão recrutados na comunidade médica.
Indivíduos com diagnóstico de OA unilateral de joelho com mais de 3 meses de duração, conforme definido pelas Diretrizes do American College of Rheumatology, serão incluídos.
19 indivíduos serão atribuídos a um grupo de tratamento e 19 indivíduos serão atribuídos a um grupo de controle.
O grupo de tratamento receberá órteses moldadas sob medida com uma cunha lateral.
Os grupos de tratamento e controle serão testados inicialmente e novamente 1 ano depois.
A variável dependente é o pico do momento de adução do joelho.
Estatísticas: Uma ANOVA de duas vias será usada para testar a hipótese.
Este projeto incluirá 2 níveis de grupo (controle e tratamento) e dois níveis de teste (pré-teste e pós-teste de 1 ano).
A significância será determinada em um nível de p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite unilateral do joelho diagnosticada por um médico qualificado
- Confirmação radiográfica recente (dentro de 3 meses após a entrada no estudo) de OA grau (I-IV), conforme evidenciado por estreitamento do espaço articular e presença de osteófitos
- Uma pontuação de 50-90 mm em uma escala visual analógica de dor de 100 mm para caminhar
- Capacidade de andar de forma independente sem o uso de dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- História de cirurgia nas articulações dos membros inferiores ou outra lesão nos membros inferiores que dificultaria a deambulação
- Deformidade grave do pé que impediria a acomodação da órtese em cunha
- Outro processo de doença, como neurológico, cardíaco ou oncológico, que prejudicaria a capacidade de deambular
- Qualquer condição, como diabetes, que resulta em perda de sensibilidade nas extremidades inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Órtese Cunhada
Os indivíduos receberam uma órtese de sapato em cunha
|
Aos sujeitos do tratamento foi prescrita uma órtese com palmilha
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Órtese neutra
Os indivíduos receberam uma órtese de sapato neutra.
|
Indivíduos de controle receberam uma órtese de sapato neutra prescrita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Momento de adução do joelho na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Momento de adução do joelho após 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20RR16458-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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