楔形矫形器和膝骨关节炎
2017年4月3日 更新者：Todd D. Royer、University of Delaware
鞋内坡跟对膝关节骨性关节炎的影响
该项目的五年目标是研究鞋内楔形矫形器对膝骨关节炎患者下肢功能的影响。
总的来说，我们的目标是解决矫形器的长期影响。
研究人员假设，与使用中性鞋矫形器的受试者相比，使用外侧楔形鞋矫形器的受试者会导致步态力学改变，这反映了额状面膝关节力矩的减少。
研究概览
详细说明
简介：鞋内楔形矫形器已被证明是减轻骨关节炎 (OA) 患者疼痛的有效保守方法。
这种减轻疼痛的机制尚不清楚。
目前尚不清楚在鞋子中放置内侧或外侧楔形物是否会导致下肢排列、膝关节力矩或两者的某种组合发生改变。
这种干预对 OA 患者的功能状态及其 OA 进展的长期影响尚未得到研究。
因此，本研究的目的是检查鞋内楔形矫形器对膝关节 OA 患者额状面膝关节力矩的影响。
方法：将从医学界招募 38 名年龄在 40-70 岁之间的膝关节 OA（I-IV 级）患者。
根据美国风湿病学会指南的定义，诊断为单侧膝关节 OA 持续时间超过 3 个月的受试者将被包括在内。
19 名受试者将被分配到治疗组，19 名受试者将被分配到对照组。
治疗组将接受带有侧楔的定制模制矫形器。
治疗组和对照组都将在最初进行测试，然后在 1 年后再次进行测试。
因变量是峰值膝盖内收力矩。
统计：将使用双向方差分析来检验假设。
该设计将包括 2 个级别的组（控制和治疗）和两个级别的试验（前测和 1 年后测试）。
显着性将在 p<.05 的水平上确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19716
- University of Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由合格医师诊断为单侧膝骨关节炎
- 最近（进入研究后 3 个月内）OA 等级 (I-IV) 的放射学确认，如关节间隙变窄和骨赘的存在所证明
- 在 100 毫米视觉模拟疼痛量表上，步行得分为 50-90 毫米
- 能够在不使用辅助设备的情况下独立行走
排除标准：
- 下肢关节手术史或其他会妨碍行走的下肢损伤史
- 严重的足部畸形会妨碍楔形矫形器的适应
- 其他会妨碍行走能力的疾病，例如神经系统疾病、心脏疾病或肿瘤疾病
- 任何导致下肢感觉丧失的疾病，例如糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：楔形矫形器
受试者被给予楔形鞋内矫形器
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给治疗对象开具鞋内楔形矫形器
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PLACEBO_COMPARATOR：中立矫形器
受试者被给予中性鞋内矫形器。
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对照组受试者被规定使用中性鞋内矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线膝关节内收力矩
大体时间：基线
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基线
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12 个月后膝关节内收力矩
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Royer, PhD、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月5日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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