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Keilorthesen und Kniearthrose

3. April 2017 aktualisiert von: Todd D. Royer, University of Delaware

Wirkung von In-Shoe Wedges auf Kniearthrose

Das fünfjährige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von im Schuh verkeilten Orthesen auf die Funktion der unteren Extremität bei Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen. Generell adressieren unsere Ziele die Langzeitwirkung von Orthesen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Probanden, die die seitlich eingekeilte Schuhorthese verwenden, zu einer veränderten Gangmechanik führen, die eine Verringerung des Kniegelenkmoments in der Frontalebene im Vergleich zu Probanden widerspiegelt, die eine neutrale Schuhorthese verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Im Schuh eingekeilte Orthesen haben sich als wirksamer konservativer Ansatz zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) erwiesen. Der Mechanismus, der für diese Schmerzreduktion verantwortlich ist, ist nicht gut verstanden. Es ist nicht bekannt, ob das Einsetzen eines medialen oder lateralen Keils in den Schuh zu Veränderungen der Ausrichtung der unteren Extremitäten, der Kniegelenksmomente oder einer Kombination aus beidem führt. Die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention auf den funktionellen Status von OA-Patienten sowie das Fortschreiten ihrer OA wurden nicht untersucht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von im Schuh verkeilten Orthesen bei Patienten mit Knie-OA auf das Moment des Kniegelenks in der Frontalebene zu untersuchen. Methoden: 38 Patienten im Alter von 40–70 Jahren mit Knie-OA (Grad I–IV) werden aus der medizinischen Fachwelt rekrutiert. Patienten mit einer Diagnose von einseitiger Knie-OA von mehr als 3 Monaten Dauer, wie in den Richtlinien des American College of Rheumatology definiert, werden eingeschlossen. 19 Probanden werden einer Behandlungsgruppe und 19 Probanden einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält individuell geformte Orthesen mit seitlichem Keil. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe werden zunächst und dann erneut 1 Jahr später getestet. Die abhängige Variable ist das maximale Knieadduktionsmoment. Statistik: Eine zweifache ANOVA wird verwendet, um die Hypothese zu testen. Dieses Design umfasst zwei Gruppenebenen (Kontrolle und Behandlung) und zwei Studienebenen (Vortest und 1 Jahr Nachtest). Die Signifikanz wird auf einem Niveau von p < 0,05 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte einseitige Kniearthrose durch einen qualifizierten Arzt
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie) röntgenologische Bestätigung des OA-Grades (I-IV), nachgewiesen durch eine Verengung des Gelenkspalts und das Vorhandensein von Osteophyten
  • Ein Wert von 50-90 mm auf einer visuellen analogen 100-mm-Schmerzskala für das Gehen
  • Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gelenkoperation an den unteren Extremitäten oder einer anderen Verletzung der unteren Extremität, die das Gehen behindern würde
  • Schwere Fußdeformität, die die Aufnahme der eingekeilten Orthese verhindern würde
  • Andere Krankheitsprozesse wie neurologische, kardiale oder onkologische, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen würden
  • Jeder Zustand, wie Diabetes, der zu einem Gefühlsverlust in den unteren Extremitäten führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keilorthese
Die Probanden erhielten eine eingekeilte Inshoe-Orthese
Den behandelten Patienten wurde eine Inshoe-Keilorthese verschrieben
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale Orthese
Die Probanden erhielten eine neutrale Inshoe-Orthese.
Kontrollpersonen wurde eine neutrale Einlagenorthese verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieadduktionsmoment an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Knieadduktionsmoment nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20RR16458-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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