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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420147
Keilorthesen und Kniearthrose
3. April 2017 aktualisiert von: Todd D. Royer, University of Delaware
Wirkung von In-Shoe Wedges auf Kniearthrose
Das fünfjährige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von im Schuh verkeilten Orthesen auf die Funktion der unteren Extremität bei Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen.
Generell adressieren unsere Ziele die Langzeitwirkung von Orthesen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Probanden, die die seitlich eingekeilte Schuhorthese verwenden, zu einer veränderten Gangmechanik führen, die eine Verringerung des Kniegelenkmoments in der Frontalebene im Vergleich zu Probanden widerspiegelt, die eine neutrale Schuhorthese verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Im Schuh eingekeilte Orthesen haben sich als wirksamer konservativer Ansatz zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) erwiesen.
Der Mechanismus, der für diese Schmerzreduktion verantwortlich ist, ist nicht gut verstanden.
Es ist nicht bekannt, ob das Einsetzen eines medialen oder lateralen Keils in den Schuh zu Veränderungen der Ausrichtung der unteren Extremitäten, der Kniegelenksmomente oder einer Kombination aus beidem führt.
Die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention auf den funktionellen Status von OA-Patienten sowie das Fortschreiten ihrer OA wurden nicht untersucht.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von im Schuh verkeilten Orthesen bei Patienten mit Knie-OA auf das Moment des Kniegelenks in der Frontalebene zu untersuchen.
Methoden: 38 Patienten im Alter von 40–70 Jahren mit Knie-OA (Grad I–IV) werden aus der medizinischen Fachwelt rekrutiert.
Patienten mit einer Diagnose von einseitiger Knie-OA von mehr als 3 Monaten Dauer, wie in den Richtlinien des American College of Rheumatology definiert, werden eingeschlossen.
19 Probanden werden einer Behandlungsgruppe und 19 Probanden einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Behandlungsgruppe erhält individuell geformte Orthesen mit seitlichem Keil.
Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe werden zunächst und dann erneut 1 Jahr später getestet.
Die abhängige Variable ist das maximale Knieadduktionsmoment.
Statistik: Eine zweifache ANOVA wird verwendet, um die Hypothese zu testen.
Dieses Design umfasst zwei Gruppenebenen (Kontrolle und Behandlung) und zwei Studienebenen (Vortest und 1 Jahr Nachtest).
Die Signifikanz wird auf einem Niveau von p < 0,05 bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte einseitige Kniearthrose durch einen qualifizierten Arzt
- Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie) röntgenologische Bestätigung des OA-Grades (I-IV), nachgewiesen durch eine Verengung des Gelenkspalts und das Vorhandensein von Osteophyten
- Ein Wert von 50-90 mm auf einer visuellen analogen 100-mm-Schmerzskala für das Gehen
- Selbstständiges Gehen ohne Hilfsmittel
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Gelenkoperation an den unteren Extremitäten oder einer anderen Verletzung der unteren Extremität, die das Gehen behindern würde
- Schwere Fußdeformität, die die Aufnahme der eingekeilten Orthese verhindern würde
- Andere Krankheitsprozesse wie neurologische, kardiale oder onkologische, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen würden
- Jeder Zustand, wie Diabetes, der zu einem Gefühlsverlust in den unteren Extremitäten führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Keilorthese
Die Probanden erhielten eine eingekeilte Inshoe-Orthese
|
Den behandelten Patienten wurde eine Inshoe-Keilorthese verschrieben
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale Orthese
Die Probanden erhielten eine neutrale Inshoe-Orthese.
|
Kontrollpersonen wurde eine neutrale Einlagenorthese verschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Knieadduktionsmoment an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Knieadduktionsmoment nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20RR16458-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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