Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиновидные ортезы и остеоартроз коленного сустава

3 апреля 2017 г. обновлено: Todd D. Royer, University of Delaware

Влияние клиньев внутри обуви на остеоартрит коленного сустава

Пятилетняя цель этого проекта — изучить влияние клиновидных ортезов на функцию нижних конечностей у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. В целом, наши цели касаются долгосрочных эффектов ортезов. Исследователи предполагают, что испытуемые, использующие ортезы с боковыми клиньями в обуви, приведут к изменению механики походки, что отражает снижение момента коленного сустава во фронтальной плоскости по сравнению с субъектами, которые используют ортезы с нейтральными ботинками.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Было показано, что в обуви клиновидные ортезы являются эффективным консервативным подходом к уменьшению боли у пациентов с остеоартритом (ОА). Механизм, ответственный за это уменьшение боли, не совсем понятен. Неизвестно, приводит ли размещение медиального или латерального клина в обуви к изменениям в выравнивании нижних конечностей, моментам в коленном суставе или к некоторой комбинации этих двух факторов. Отдаленные эффекты этого вмешательства на функциональное состояние больных ОА, а также на прогрессирование их ОА не изучались. Поэтому целью настоящего исследования является изучение влияния клиновидных ортезов у ​​пациентов с ОА коленного сустава на момент в коленном суставе во фронтальной плоскости. Методы: 38 пациентов в возрасте от 40 до 70 лет с ОА коленного сустава (степени I-IV) будут набраны из медицинского сообщества. Будут включены субъекты с диагнозом одностороннего ОА коленного сустава продолжительностью более 3 месяцев, как это определено в Руководстве Американской коллегии ревматологов. 19 субъектов будут отнесены к группе лечения, а 19 субъектов будут отнесены к контрольной группе. Лечебная группа получит изготовленные по индивидуальному заказу ортопедические стельки с боковым клином. И экспериментальная, и контрольная группы будут протестированы сначала, а затем снова через 1 год. Зависимой переменной является пиковый момент приведения коленного сустава. Статистика: для проверки гипотезы будет использоваться двусторонний дисперсионный анализ. Этот дизайн будет включать 2 уровня групп (контроль и лечение) и два уровня испытаний (предварительное тестирование и 1 год после тестирования). Значимость будет определяться на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный квалифицированным врачом односторонний остеоартроз коленного сустава
  • Недавнее (в течение 3 мес с момента включения в исследование) рентгенологическое подтверждение ОА (I-IV степени) по сужению суставной щели и наличию остеофитов
  • Оценка 50-90 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале боли при ходьбе.
  • Способность ходить самостоятельно без использования вспомогательных устройств

Критерий исключения:

  • Операции на суставах нижних конечностей или другие травмы нижних конечностей, препятствующие передвижению, в анамнезе.
  • Тяжелая деформация стопы, препятствующая установке клиновидного ортопедического устройства.
  • Другой болезненный процесс, такой как неврологический, сердечный или онкологический, который может препятствовать способности человека передвигаться.
  • Любое состояние, такое как диабет, которое приводит к потере чувствительности в нижних конечностях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиновидный ортез
Субъектам давали клиновидный ортез для обуви.
Субъектам лечения были назначены клиновидные ортезы внутри обуви.
PLACEBO_COMPARATOR: Нейтральный ортез
Субъектам давали нейтральный ортез внутри обуви.
Испытуемым из контрольной группы прописали нейтральный ортез внутри обуви.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Момент отведения колена на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Момент приведения колена через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P20RR16458-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиновидный ортез для обуви

Подписаться