Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingeklemde orthesen en artrose van de knie

3 april 2017 bijgewerkt door: Todd D. Royer, University of Delaware

Effect van wiggen in de schoen op artrose van de knie

Het vijfjarige doel van dit project is het onderzoeken van het effect van wigvormige orthesen in de schoen op de functie van de onderste ledematen bij patiënten met knieartrose. In het algemeen richten onze doelstellingen zich op de langetermijneffecten van orthesen. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die de lateraal ingeklemde schoenorthese gebruiken, zullen resulteren in een veranderd loopmechanisme dat een vermindering van het kniegewrichtsmoment in het frontale vlak weerspiegelt in vergelijking met proefpersonen die een neutrale schoenorthese gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In de schoen is aangetoond dat wigvormige orthesen een effectieve conservatieve benadering zijn bij het verminderen van pijn bij patiënten met artrose (OA). Het mechanisme dat verantwoordelijk is voor deze pijnvermindering is niet goed begrepen. Het is niet bekend of het plaatsen van een mediale of laterale wig in de schoen leidt tot veranderingen in de uitlijning van de onderste ledematen, kniegewrichtsmomenten of een combinatie van beide. De langetermijneffecten van deze interventie op de functionele status van artrosepatiënten en de progressie van hun artrose zijn niet onderzocht. Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van wigvormige orthesen in de schoen bij patiënten met knieartrose op het kniegewrichtsmoment in het frontale vlak. Methoden: 38 patiënten in de leeftijd van 40-70 jaar met knieartrose (graad I-IV) zullen worden gerekruteerd uit de medische gemeenschap. Proefpersonen met een diagnose van unilaterale knie-OA met een duur van meer dan 3 maanden, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Rheumatology, zullen worden opgenomen. 19 proefpersonen worden toegewezen aan een behandelingsgroep en 19 proefpersonen worden toegewezen aan een controlegroep. De behandelgroep krijgt op maat gevormde orthesen met een laterale wig. Zowel de behandelings- als de controlegroep worden in eerste instantie getest en 1 jaar later opnieuw. De afhankelijke variabele is het piekadductiemoment van de knie. Statistieken: Er wordt een tweerichtings-ANOVA gebruikt om de hypothese te testen. Dit ontwerp omvat 2 niveaus van groep (controle en behandeling) en twee niveaus van trial (pretest en 1 jaar posttest). De significantie zal worden bepaald op een niveau van p<.05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
        • University of Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde unilaterale artrose van de knie door een gekwalificeerde arts
  • Recente (binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek) radiografische bevestiging van OA-graad (I-IV), zoals blijkt uit vernauwing van de gewrichtsspleet en de aanwezigheid van osteofyten
  • Een score van 50-90 mm op een 100 mm visuele analoge pijnschaal bij het lopen
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder het gebruik van hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gewrichtsoperaties aan de onderste ledematen of ander letsel aan de onderste ledematen dat het lopen zou belemmeren
  • Ernstige misvorming van de voet die de opname van de wigvormige orthese zou verhinderen
  • Ander ziekteproces, zoals neurologisch, cardiaal of oncologisch, dat iemands vermogen om te lopen zou belemmeren
  • Elke aandoening, zoals diabetes, die leidt tot verlies van gevoel in de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ingeklemde orthese
De proefpersonen kregen een ingeklemde inshoe-orthese
Apparaat: ingeklemde binnenschoenorthese
Behandelde proefpersonen kregen een wigvormige orthese in de schoen voorgeschreven
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale orthese
De proefpersonen kregen een neutrale inlegzool.
Apparaat: neutrale inlegzool
Controlepersonen kregen een neutrale inlegzoolorthese voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knie-adductiemoment bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Knie-adductiemoment na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20RR16458-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren