- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420147
Orthèses compensées et arthrose du genou
3 avril 2017 mis à jour par: Todd D. Royer, University of Delaware
Effet des cales dans la chaussure sur l'arthrose du genou
L'objectif de cinq ans de ce projet est d'étudier l'effet des orthèses calées dans la chaussure sur la fonction des membres inférieurs chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
De manière générale, nos objectifs portent sur les effets à long terme des orthèses.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les sujets qui utilisent l'orthèse à calage latéral dans la chaussure entraîneront une modification de la mécanique de la marche qui reflète une réduction du moment de l'articulation du genou dans le plan frontal par rapport aux sujets qui utilisent une orthèse neutre dans la chaussure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les orthèses calées dans les chaussures se sont révélées être une approche conservatrice efficace pour réduire la douleur chez les patients souffrant d'arthrose (OA).
Le mécanisme responsable de cette réduction de la douleur n'est pas bien compris.
On ne sait pas si le placement d'un coin médial ou latéral dans la chaussure entraîne des altérations de l'alignement des membres inférieurs, des moments de l'articulation du genou ou une combinaison des deux.
Les effets à long terme de cette intervention sur l'état fonctionnel des patients arthrosiques ainsi que sur la progression de leur arthrose n'ont pas été étudiés.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet des orthèses calées dans la chaussure chez les patients atteints d'arthrose du genou sur le moment de l'articulation du genou dans le plan frontal.
Méthodes : 38 patients âgés de 40 à 70 ans souffrant d'arthrose du genou (grades I à IV) seront recrutés au sein de la communauté médicale.
Les sujets avec un diagnostic d'arthrose unilatérale du genou depuis plus de 3 mois, tel que défini par les directives de l'American College of Rheumatology, seront inclus.
19 sujets seront affectés à un groupe de traitement et 19 sujets seront affectés à un groupe témoin.
Le groupe de traitement recevra des orthèses moulées sur mesure avec un coin latéral.
Les groupes de traitement et de contrôle seront testés initialement, puis à nouveau 1 an plus tard.
La variable dépendante est le moment maximal d'adduction du genou.
Statistiques : Une ANOVA à deux facteurs sera utilisée pour tester l'hypothèse.
Cette conception comprendra 2 niveaux de groupe (contrôle et traitement) et deux niveaux d'essai (pré-test et post-test d'un an).
L'importance sera déterminée à un niveau de p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose unilatérale du genou diagnostiquée par un médecin qualifié
- Confirmation radiographique récente (dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude) du grade OA (I-IV) comme en témoigne le rétrécissement de l'espace articulaire et la présence d'ostéophytes
- Un score de 50 à 90 mm sur une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm pour la marche
- Capacité à marcher de manière autonome sans utiliser d'appareils fonctionnels
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie articulaire des membres inférieurs ou d'autres blessures des membres inférieurs qui entraveraient la marche
- Déformation sévère du pied qui empêcherait l'accommodation de l'orthèse calée
- Autre processus pathologique tel que neurologique, cardiaque ou oncologique, qui entraverait la capacité de se déplacer
- Toute condition, telle que le diabète, qui entraîne une perte de sensation dans les membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Orthèse calée
Les sujets ont reçu une orthèse de chaussure compensée
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Les sujets traités se sont vu prescrire une orthèse calée dans la chaussure
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PLACEBO_COMPARATOR: Orthèse neutre
Les sujets ont reçu une orthèse intérieure neutre.
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Les sujets témoins se sont vu prescrire une orthèse intérieure neutre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moment d'adduction du genou à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Moment d'adduction du genou après 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20RR16458-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .