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Orthèses compensées et arthrose du genou

3 avril 2017 mis à jour par: Todd D. Royer, University of Delaware

Effet des cales dans la chaussure sur l'arthrose du genou

L'objectif de cinq ans de ce projet est d'étudier l'effet des orthèses calées dans la chaussure sur la fonction des membres inférieurs chez les patients souffrant d'arthrose du genou. De manière générale, nos objectifs portent sur les effets à long terme des orthèses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les sujets qui utilisent l'orthèse à calage latéral dans la chaussure entraîneront une modification de la mécanique de la marche qui reflète une réduction du moment de l'articulation du genou dans le plan frontal par rapport aux sujets qui utilisent une orthèse neutre dans la chaussure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Les orthèses calées dans les chaussures se sont révélées être une approche conservatrice efficace pour réduire la douleur chez les patients souffrant d'arthrose (OA). Le mécanisme responsable de cette réduction de la douleur n'est pas bien compris. On ne sait pas si le placement d'un coin médial ou latéral dans la chaussure entraîne des altérations de l'alignement des membres inférieurs, des moments de l'articulation du genou ou une combinaison des deux. Les effets à long terme de cette intervention sur l'état fonctionnel des patients arthrosiques ainsi que sur la progression de leur arthrose n'ont pas été étudiés. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'effet des orthèses calées dans la chaussure chez les patients atteints d'arthrose du genou sur le moment de l'articulation du genou dans le plan frontal. Méthodes : 38 patients âgés de 40 à 70 ans souffrant d'arthrose du genou (grades I à IV) seront recrutés au sein de la communauté médicale. Les sujets avec un diagnostic d'arthrose unilatérale du genou depuis plus de 3 mois, tel que défini par les directives de l'American College of Rheumatology, seront inclus. 19 sujets seront affectés à un groupe de traitement et 19 sujets seront affectés à un groupe témoin. Le groupe de traitement recevra des orthèses moulées sur mesure avec un coin latéral. Les groupes de traitement et de contrôle seront testés initialement, puis à nouveau 1 an plus tard. La variable dépendante est le moment maximal d'adduction du genou. Statistiques : Une ANOVA à deux facteurs sera utilisée pour tester l'hypothèse. Cette conception comprendra 2 niveaux de groupe (contrôle et traitement) et deux niveaux d'essai (pré-test et post-test d'un an). L'importance sera déterminée à un niveau de p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19716
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose unilatérale du genou diagnostiquée par un médecin qualifié
  • Confirmation radiographique récente (dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude) du grade OA (I-IV) comme en témoigne le rétrécissement de l'espace articulaire et la présence d'ostéophytes
  • Un score de 50 à 90 mm sur une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm pour la marche
  • Capacité à marcher de manière autonome sans utiliser d'appareils fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie articulaire des membres inférieurs ou d'autres blessures des membres inférieurs qui entraveraient la marche
  • Déformation sévère du pied qui empêcherait l'accommodation de l'orthèse calée
  • Autre processus pathologique tel que neurologique, cardiaque ou oncologique, qui entraverait la capacité de se déplacer
  • Toute condition, telle que le diabète, qui entraîne une perte de sensation dans les membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orthèse calée
Les sujets ont reçu une orthèse de chaussure compensée
Les sujets traités se sont vu prescrire une orthèse calée dans la chaussure
PLACEBO_COMPARATOR: Orthèse neutre
Les sujets ont reçu une orthèse intérieure neutre.
Les sujets témoins se sont vu prescrire une orthèse intérieure neutre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moment d'adduction du genou à la ligne de base
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Moment d'adduction du genou après 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20RR16458-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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