- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00420147
Inkilade ortoser och knäartros
3 april 2017 uppdaterad av: Todd D. Royer, University of Delaware
Effekt av in-shoe wedges på knäartros
Det femåriga målet med detta projekt är att undersöka effekten av inkilade ortoser på nedre extremitetsfunktion hos patienter med knäartros.
Generellt handlar våra mål om de långsiktiga effekterna av ortoser.
Forskarna antar att försökspersoner som använder den laterala kilade i skoortos kommer att resultera i förändrad gångmekanik som återspeglar en minskning av frontalplanets knäledsmoment jämfört med försökspersoner som använder en neutral i skoortos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Ortoser med sko har visats vara ett effektivt konservativt tillvägagångssätt för att minska smärta hos patienter med artros (OA).
Mekanismen som är ansvarig för denna smärtreduktion är inte välkänd.
Det är inte känt om placeringen av en mediall eller lateral kil i skon resulterar i förändringar i nedre extremiteter, knäledsmoment eller någon kombination av de två.
De långsiktiga effekterna av denna intervention på OA-patienters funktionella status samt progressionen av deras OA har inte studerats.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av inkilade ortoser hos patienter med knä-OA på frontalplanets knäledsmoment.
Metoder: 38 patienter i åldrarna 40-70 år med knä-OA (grad I-IV) kommer att rekryteras från det medicinska samfundet.
Patienter med diagnosen unilateral knä-OA av mer än 3 månaders varaktighet, enligt definitionen av American College of Rheumatology Guidelines, kommer att inkluderas.
19 försökspersoner kommer att tilldelas en behandlingsgrupp och 19 försökspersoner kommer att tilldelas en kontrollgrupp.
Behandlingsgruppen får specialgjutna ortoser med sidokil.
Både behandlings- och kontrollgruppen kommer att testas initialt och sedan igen 1 år senare.
Den beroende variabeln är peak knäadduktionsmoment.
Statistik: En tvåvägs ANOVA kommer att användas för att testa hypotesen.
Denna design kommer att inkludera två nivåer av grupp (kontroll och behandling) och två nivåer av försök (förtest och 1 år eftertest).
Signifikans kommer att bestämmas vid en nivå av p<.05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad ensidig knäartros av en kvalificerad läkare
- Nyligen (inom 3 månader efter inträdet i studien) radiografisk bekräftelse av OA-grad (I-IV) vilket framgår av förträngning av ledutrymmet och förekomst av osteofyter
- En poäng på 50-90 mm på en 100 mm visuell analog smärtskala för promenader
- Förmåga att gå självständigt utan användning av hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Historik om ledoperationer i nedre extremiteter eller annan skada i nedre extremiteter som skulle hindra ambulation
- Allvarlig fotdeformitet som skulle förhindra anpassningen av den inkilade ortosanordningen
- Andra sjukdomsprocesser som neurologiska, hjärt- eller onkologiska, som skulle hindra ens förmåga att röra sig
- Alla tillstånd, såsom diabetes, som leder till förlust av känsel i de nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inkilad ortos
Försökspersonerna gavs en kilad inskoortos
|
Behandlade försökspersoner ordinerades en inshoe-wedged ortos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutral ortos
Försökspersonerna fick en neutral inskoortos.
|
Kontrollpersonerna ordinerades en neutral inskoortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knäadduktionsmoment vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Knäadduktionsögonblick efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Royer, PhD, University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20RR16458-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .