Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinowe ortezy i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Todd D. Royer, University of Delaware

Wpływ klinów w butach na chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych

Pięcioletnim celem tego projektu jest zbadanie wpływu wkładanych do buta ortez klinowych na funkcje kończyn dolnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ogólnie rzecz biorąc, nasze cele dotyczą długoterminowych skutków stosowania ortez. Badacze postawili hipotezę, że osoby, które używają bocznej klinowej ortezy do butów, spowodują zmienioną mechanikę chodu, która odzwierciedla zmniejszenie momentu w stawie kolanowym w płaszczyźnie czołowej w porównaniu z osobami, które używają neutralnej ortezy do butów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Wykazano, że ortezy klinowe w obuwiu są skutecznym podejściem zachowawczym w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Mechanizm odpowiedzialny za tę redukcję bólu nie jest dobrze poznany. Nie wiadomo, czy umieszczenie klina przyśrodkowego lub bocznego w bucie powoduje zmiany w ustawieniu kończyny dolnej, momenty w stawie kolanowym lub jakąś kombinację tych dwóch. Nie badano długoterminowego wpływu tej interwencji na stan funkcjonalny pacjentów z ChZS ani na postęp choroby zwyrodnieniowej. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu klinowanych ortez w bucie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na moment w płaszczyźnie czołowej stawu kolanowego. Metody: 38 pacjentów w wieku od 40 do 70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień I-IV) zostanie zrekrutowanych ze środowiska medycznego. Pacjenci z rozpoznaniem jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwającej dłużej niż 3 miesiące, zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology, zostaną włączeni. 19 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy terapeutycznej, a 19 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma niestandardowe formowane ortezy z bocznym klinem. Zarówno grupa leczona, jak i kontrolna zostaną przetestowane początkowo, a następnie ponownie po roku. Zmienną zależną jest szczytowy moment przywodzenia kolana. Statystyki: Dwuczynnikowa analiza ANOVA zostanie wykorzystana do sprawdzenia hipotezy. Ten projekt będzie obejmował 2 poziomy grupy (kontrola i leczenie) oraz dwa poziomy próby (test wstępny i roczny post). Istotność zostanie określona na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez wykwalifikowanego lekarza
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania) radiologiczne potwierdzenie stopnia OA (I-IV) potwierdzonego zwężeniem szpar stawowych i obecnością osteofitów
  • Wynik 50-90 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu podczas chodzenia
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia bez użycia urządzeń wspomagających

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji stawów kończyn dolnych lub innych urazów kończyn dolnych, które utrudniałyby poruszanie się
  • Poważna deformacja stopy, która uniemożliwia umieszczenie zaklinowanej ortezy
  • Inny proces chorobowy, taki jak neurologiczny, sercowy lub onkologiczny, który utrudniałby poruszanie się
  • Każdy stan, taki jak cukrzyca, który powoduje utratę czucia w kończynach dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Orteza klinowa
Badanym podano klinową wkładkę do buta
Urządzenie: klinowana wkładka do buta
Osobom leczonym przepisano ortezę klinową w bucie
PLACEBO_COMPARATOR: Orteza neutralna
Badanym podano neutralną wkładkę do buta.
Urządzenie: neutralna wkładka do buta
Osobom kontrolnym przepisano neutralną wkładkę do buta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moment przywodzenia kolana na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Moment przywodzenia kolana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Royer, PhD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20RR16458-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na klinowana wkładka do buta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj